GE分析儀器部門通過ISO兩項標準品生產認證

GE 分析儀器 是GE水處理及工藝過程處理旗下部門，主要生產Sievers總有機碳（TOC）分析儀。GE分析 儀器 位於美國科羅拉多州博爾德（Boulder）的工廠現已通過ISO Guide 34和ISO/IEC 17025認證。

測量水中總有機碳（TOC）向來是製藥公司控制關鍵工藝和滿足法規要求的重要步驟。GE分析儀器位於美國科羅拉多州博爾德（Boulder）生產Sievers總有機碳分析儀及消耗品的工廠近期獲得了業內最嚴格的對標準品生產的綜合標準認證。

新的ISO Guide 34和ISO/IEC 17025認證的目的，在於確保按照嚴格的質量標準，以始終如一的方式，生產、控制和審計標準品。

對於標準品生產商，ISO Guide 34認證確保GE分析儀器的工藝已達到最高質量水平，可生產一致性最高的標準品。此外，ISO Guide 34認證還表明其分析證書符合嚴格的指導要求，並包含所有的不確定性影響因素。

ISO/IEC 17025認證證明了標準品生產中測試的可靠性。此項認證還證明GE有能力使用儀器進行精確、準確的檢測和校準，以確保每個生產批次的質量。除了通過新認證之外，在通過認證的總有機碳標準品製造商中，GE分析儀器是唯一自行對其標準品生產用樣品瓶進行清洗的製造商，因此其生產的工藝流程有更嚴密的控制，並確保產品完全可追溯，用戶購買GE分析儀器的產品可得到進一步的質量保證。

「用於支持我們Sievers總有機碳分析儀的配套標準品，在獲得ISO Guide 34和ISO/IEC 17025認證後，有助於進一步增強我們為製藥及其他高法規要求行業提供完整解決方案的能力。」GE水處理及工藝過程處理旗下分析儀器業務總經理Thomas Buer先生說道。

GE分析儀器在製藥行業具有豐富經驗，而且十分了解美國藥典USP、歐洲藥典EP、中國藥典ChP、日本藥典JP等各國製藥法規中對總有機碳和電導率的測量要求。獲得此ISO認證後，GE分析儀器的美國博爾德（Boulder）工廠將進一步滿足製藥用戶對GMP可追溯性的要求。

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