FDA批准Amplatzer封堵器用於降低卒中複發風險

Amplatzer封堵器目前已經得到美國食品藥品管理局(FDA)的批准。這種植入式醫學裝置能有效降低卒中患者發生再次卒中的風險，此類患者首次卒中可能是由血凝塊穿過未閉的卵圓孔（Patent Foramen Ovale, PFO），上行至腦部造成的。

Amplatzer PFO封堵器通過放置在腿靜脈的導管插入，然後植入到右心房和左心房用以封閉PFO。既往研究在封閉PFO是否會在已發生隱源性的缺血性卒中（cryptogenic ischemic stroke）患者中預防之後卒中發生這一點上並未得出結論。

因此，來自7個美國臨床中心的研究者開展了一項旨在評估其安全性和有效性的隨機臨床研究，以便找出上述問題的答案。

2003年8月至2011年12月期間，研究員隨機分配980名PFO的患者（以前曾經歷過隱源性缺血性卒中）。一部分患者行聯合治療，即植入該設備並聯合處方藥物（作為血液稀釋劑）治療，另一部分患者只接受藥物干預治療。

在藥物組中，17.2%的患者選擇中途退出，而封堵術組患者則為9.2%。這種差距也造成隨訪時間的顯著差異：封堵術組為1375患者年，而藥物治療組為1184患者年。

在研究期間，499名封堵術組患者中有9例、481名藥物組患者中有16例，曾經發生過非致死性缺血性卒中。封堵術組與單獨服用藥物組相比，使用封堵器進行PFO封堵治療和抗凝藥物聯合干預，患者的隱源性卒中複發的風險降低了51%。降低率雖無明顯統計學意義，但研究者表示通過使用該裝置和藥物干預的聯合方法可使患者獲益，而且臨床表現優於單用藥物干預。

來自FDA設備和放射健康中心的Bram Zuckerman博士在一份聲明中說：「患者應接受神經病學家和心臟病專家的仔細評估，用以排除其他已知的卒中原因，通過使用該裝置可以實現PFO閉合，並降低卒中複發的風險。」

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