全國首例術前診斷模型備案憑證落戶西安 採用3D列印技術

「我們的主推項目『人體仿生骨骼模型』在西安食葯監局成功備案，拿到了一類醫療器械證書，這也是全國首例術前診斷模型備案憑證。」在今年舉行的陝西省科技工作者創新創業大賽比賽中，由中科創星孵化的企業——西安博恩生物科技有限公司申報的「生物增材製造技術大段活性仿生人工骨」項目，成功入圍決賽，西安博恩生物科技有限公司工作人員姜文朵向西部網記者透露。

「這項技術最大的突破是打破傳統的二維CT診斷，把人體骨骼1:1還原，重大疾病下，醫生可根據3D仿生術前診斷模型有針對的制定手術方案。」研發人員李欣培說，目前這是全國首個3D列印的仿生骨骼模型，主要應用於術前診斷。

西安女孩患骨結核全仿生術前診斷模型救了她的命

2013年，西安一個23歲的女孩，脊椎患了骨結核，已被病菌侵蝕得像80歲老人般疏鬆。看了CT掃描的圖像，醫生們從來沒有遇到過這麼複雜的情況。儘管已經確定手術方案，但醫生考慮到脊椎情況複雜，還是給侯禕波打了一個電話。考慮到病情緊急，技術團隊連夜對女孩脊柱骨骼二維圖像進行分析，一天之內，列印出女該重點病變骨骼位置的「3D仿生術前診斷模型」。

往仿生骨打入骨釘後，醫生們進行了力學測試，結果發現——由於脊柱被侵蝕得已經喪失了大部分的穩固性，固定效果很差。醫生們意識到，動手術不可行，不得不把原來的治療方案推翻，改為保守治療。如果是其它材料列印出來的脊椎模型，就難以進行類似模擬測試，也就難以預料手術方案的效果。

「按照醫生的說法，如果不是及時發現在這個問題，原定手術會有生命危險。」西安博恩生物科技有限公司執行董事侯禕波說，他們公司作為國內首個研發出「3D仿生術前診斷模型」的企業，從2011年底開始，陸續已經為國內各大醫院列印出70多例3D仿生術前診斷模型。「這只是一部分，其實目前市場需求量特別大，按照我們的統計，重點科室的一個醫生每年大概需要列印10個這樣的仿生模型。」

1:1還原骨骼尺寸可清晰分辨密質骨和松質骨

記者也了解到，近年來3D列印技術已經日趨成熟，越來越多的廠家可以生產3D列印產品。「3D全仿生術前診斷模型」主要做的是全骨骼模型，與市場上常見的3D列印產品比較，外觀上更接近人骨頭顏色，手感也跟人骨接近。「我們在尺寸上可以做到1:1還原，即便細小部位也能做到還原，能清晰分辨密質骨和松質骨。」李欣培和他的團隊從2003年就開始了這項技術的研發。

李欣培介紹，「3D仿生術前診斷模型」是使用納米羥基磷灰石（人體硬組織的化學成分和晶體結構極為相近）及生物膠水為原材料，模仿人骨的有機物和無機鹽成分，利用自主研發的多孔生物支架增材製造成型機和多孔生物支架材料製作而成。其中，從原材料到成品，涉及專利十幾種。

目前，還有牙齒隱形矯正器、人工骨釘、骨板、植入骨水泥等多項產品。此外，可植入骨支架植入人體無排斥反應，無基因污染，且降解速率可以控制。

據悉，西安博恩生物科技有限公司以生物3D列印技術為核心，主要研發生物3D列印醫療服務應用領域，包括生物醫用材料研究、開發、生產、銷售及服務。現有骨科及齒科兩大業務模塊，下設有術前診斷模型、填充骨顆粒、植入骨支架及正畸彈性矯治器（隱形牙套）四條產品線。在技術創新方面，博恩生物自主研發了3D列印設備、生物膠水材料、3D列印噴頭，並擁有了13項專利和7項軟體著作權。

180頁3D列印行業應用白皮書（2017）

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