參與藥物臨床試驗的相關方應如何發力，以提升臨床試驗的質量？

各方持續發力規範藥物臨床試驗

6月30日，國家食品藥品監督管理總局發布《總局關於106家企業撤回135個藥品註冊申請的公告》，將《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）（以下簡稱《自查核查工作的公告》）和《總局關於藥物臨床試驗數據自查核查註冊申請情況的公告》（2016年第81號、第142號、第171號、第202號和2017年第42號、第59號）中，要求藥品註冊申請人對已申報生產或進口的待審藥品註冊申請進行藥物臨床試驗數據自查核查的申請人主動撤回情況進行公開。

清單列出了主動撤回的藥品名稱、申報人、臨床試驗機構、合同研究組織、省份，106家企業提出主動撤回135個藥品註冊申請。

總局打好組合拳

凈化研發環境

自2015年7月22日《自查核查工作的公告》發布以來，我國藥物臨床試驗逐漸規範合理，研發環境得到不斷凈化。《總局關於藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告》明確，對於臨床試驗造假行為從源頭上進行問責整治，以進一步提高臨床試驗質量，確保患者用藥安全。

近來，藥物臨床試驗改革加快推進，總局連續發布藥物臨床試驗相關政策，《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（徵求意見稿）提出鼓勵葯企進行技術創新，提高產業競爭力。

那麼，在當前政策環境下，參與藥物臨床試驗的相關方應如何發力，以提升臨床試驗的質量？記者就此問題採訪了部分業內人士。

總局審核查驗中心副處長王佳楠表示：「申報企業應該提高對臨床試驗的重視度，保證臨床試驗數據真實、完整、可靠。檢查方與被檢查方是相互合作的關係，大家的目標是一致的，應通過參與臨床試驗各方的共同努力，讓有效的、安全的藥物儘早上市，保護公眾健康。」

中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱坦言：「我國新葯研發能力正不斷加強，藥物研發創新進入快速發展黃金階段。藥物臨床試驗首先要保障受試者安全，進行嚴格的倫理審查，以保證藥物臨床試驗過程規範，結果科學可靠。而進行高質量的臨床試驗則需要健全的法律法規、完備的硬體設施和技術體系、高素質的研究者隊伍和為臨床試驗提供支持的多方進行協同。」

潤東醫藥研發（上海）有限公司首席運營官馬曉軍說：「近期國家出台的一系列政策，對藥品研發和藥物臨床試驗行業產生了重大和深遠的影響。保證藥物臨床試驗質量是研究者、企業、CRO等各參與者的責任，參與者應始終把提高臨床試驗質量放在首位，保證臨床試驗科學、規範，逐步提高我國臨床試驗水平。」

生物等效性試驗（以下簡稱BE試驗）是新葯研發的基礎，在藥物臨床試驗中佔有重要地位。總局明確了《國家基本藥物目錄》（2012年版）中的289個化學藥品仿製葯口服固體製劑原則上在2018年底前完成仿製葯質量和療效一致性評價工作，即必須完成BE試驗，BE試驗需求因此增加。

北京協和醫院江驥教授表示：「與重大新葯創製相比，BE試驗基本不存在科技攻關問題，而主要是應對複雜性和規範性的挑戰。進行BE試驗要充分調動參與臨床試驗各方的積極性，充分考慮BE試驗在法規、技術、實施、資源、經驗、質量等方面的風險，尤其要重視實施、技術和經驗的風險。應關注BE試驗的方案設計、方案實施、數據分析和總結的全程質量控制，做好應急預案和臨床數據分析。同時，還要做好倫理審查備案，注意保護受試者安全，防範受試者與研究者在溝通、管理等方面出現矛盾。」

業內人士表示，目前藥物臨床試驗行業機遇與挑戰並存，一方面要提高企業、研究者、倫理委員會、監察員、審評者、核查者等各方的能力，培育並建立藥物臨床試驗研究、評價的良好生態環境；另一方面要加強溝通交流，關注藥物臨床研發全過程的動態監管，以保證受試者安全、藥物研發科學，推動有效藥物儘早上市。

文/《中國醫藥報》 記者 于海平

圖/來源於網路

新媒體編輯：申楊

統籌策劃：李雪墨

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