最新消息！Illumina基於NGS技術的伴隨診斷獲得FDA批准，一周內連續兩款獲批！

當地時間6月29日，新一代測序技術全球領先企業Illumina在股市收盤後宣布，其基於NGS技術的伴隨診斷已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准。據悉，該檢測產品為Illumina公司與Amgen公司合作開發，可運行於MiSeqDx系統。Illumina公司表示，將在今年第三季度開始出貨。

這一最新獲批的檢測產品名為Extended RAS Panel，可對KRAS基因和NRAS基因中的56個變異進行分析，以確定患者能否受益於Amgen公司的抗癌藥物Vectibix（panitumumab）。Vectibix於2006年9月首次獲FDA批准，作為一種單葯療法，可用於具有野生型KRAS和NRAS基因的轉移性結腸直腸癌患者。

抗癌藥物Vectibix

Illumina公司和Amgen公司在2014年開始進行合作，去年秋天，Illumina表示已經向FDA提交了這一檢測產品的上市前批准。

上周，FDA批准了由賽默飛與阿斯利康、輝瑞和諾華合作開發的一項檢測，這是FDA批准的首個基於NGS技術、可以分析3種非小細胞肺癌（NSCLC）治療中的反應變化的伴隨診斷試劑盒，也是FDA批准的第一個可篩查多個標誌物的腫瘤二代基因測序檢測。

Illumina臨床基因組學執行副總裁Garret Hampton在一份聲明中表示，這項通過FDA批准的基於NGS的檢測產品「使實驗室能夠實現腫瘤精準治療的內部解決方案，並表明NGS作為臨床診斷技術已經達到了里程碑的階段，可幫助癌症治療進行決策。」

Illumina公司首席執行官Francis deSouza

Illumina公司的首席執行官Francis deSouza補充說，這項批准「為更廣泛的基因組解決方案鋪平了道路，讓我們更接近實現下一代測序治療癌症患者的承諾。」

參考資料：

Illumina Receives FDA Approval for Companion Dx to Run on MiSeqDx

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