4個突破性療法認定之外，6月份FDA和EMA還批了哪些新葯？

2016年，FDA只批了22個新葯，而隨著2017年6月的結束，這一數字僅用了半年就被超越了，今年新葯獲批數量也強勢反彈。那麼，6月份，哪些新葯又獲得了獲批呢？

文行肖

Type 1 - 新分子實體；Type 3 - 新劑型；Type 5 - 新製劑或新製造商；Type 7 - 未獲批過NDA的已上市藥物；綠色為生物葯

FDA：2個新分子實體+1個生物葯

新型抗生素Baxdela獲批

6月19日，FDA批准了Melinta公司研發的新葯Baxdela (delafloxacin)，這是一種用於治療由易感細菌引起的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的喹諾酮類抗生素。

該藥物共獲批了靜注和口服兩種劑型，用於對抗耐甲氧西林金黃色葡萄球菌等病原體。與市面上的其他兩性離子喹諾酮類不同的是，delafloxacin具有陰離子特性，更容易在酸性環境下的病原體和細胞中集聚，並消滅金葡菌。

據了解，在經歷了長達17年的研發與等待之後，Melinta公司終於如願以償地等到了Baxdela成功獲批的這一天。

抗凝新葯Bevyxxa獲批

6月23日，FDA批准了由Portola Pharmaceuticals研發的新葯Bevyxxa（betrixaban），這是一種用於住院以及後續階段靜脈血栓栓塞長效預防的抗凝劑，也是目前唯一一款用於這類住院成人患者的抗凝劑。

Bevyxxa屬於口服劑型的因子Xa抑制劑，之前就曾獲得FDA授予的快速通道資格和優先審評資格。事實上，在臨床試驗中該藥物並未在目標人群中達到主要臨床終點，然而FDA還是因為「該藥物在其他人群中的出色數據應該能支持其降低靜脈血栓栓塞發病率」而批准了Bevyxxa的上市。

CD20靶向抗體新葯Rituxan Hycela獲批

6月22日，FDA批准了基因泰克公司的Rituxan Hycela皮下注射劑，這是一種用於治療濾泡性淋巴瘤、瀰漫性大B細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞性白血病的CD20靶向抗體葯，也是本月獲批的唯一一種生物葯。

該葯通過將利妥昔單抗這種CD20靶向的溶細胞抗體與人透明質酸酶結合，大大提高了利妥昔單抗在皮下組織中的吸收率。

本月獲FDA突破性療法認定的藥物

1、RNAi療法Givosiran

Albylam Pharmaceuticals公司的在研新葯Givosiran是一種用於預防急性肝卟啉症（AHP）的RNAi療法，其靶點為氨基乙醯丙酸合酶1（ALAS1）。該療法曾獲得過EMA的PRIME認定，也獲得過歐盟以及美國的孤兒葯資格，如果獲批將可能成為首個預防AHP發病的療法。

2、雙特異性抗體Burtomab

由紀念斯隆-凱特琳癌症中心發現並授權給YmAbs Terapeutics公司研發的Burtomab是一種用於治療患有中樞神經系統或腦脊液轉移的複發性或難治性神經母細胞瘤患兒的雙特異性抗體，目前市場上還沒有用於治療這種晚期神經母細胞瘤的獲批藥物。

3、IgA腎病新葯OMS721

Omeros公司的主打在研藥物OMS721是一種用於治療免疫球蛋白A腎病（IgA）的完全人源化單抗藥物，其靶點是甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶-2（MASP-2）。OMS721在治療IgA腎病的臨床2期試驗中大幅度降低了患者的尿白蛋白/肌酐比值，療效是其他療法中未曾有過的，這也讓它獲得了FDA的突破性療法資格認定。

4、腎病相關適應症療法IV-CR845

Cara Terapeutics公司的在研新葯IV-CR845是一種靜脈注射劑，用於治療接受血透的慢性腎病患者所患有的中重度尿毒症瘙癢。該葯是一種選擇性靶向外周k阿片受體，目前市場上的抗瘙癢治療方案尚無法滿足充分緩解癥狀的需求，而該葯在臨床試驗中的出色數據也讓其獲得了FDA的突破性療法資格認定。

EMA：5個新葯+2個仿製葯+1個生物類似葯

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