BioWeek一周資訊回顧：首個！Nature：冷凍電鏡解析痴呆蛋白高清結構

本周回顧，里程碑！10：0！諾華CAR-T療法獲FDA專家全票支持；「雙隨機一公開」！CFDA啟動醫療器械臨床試驗監督抽查工作；華大基因敲鐘上市，首日頂格漲停；重磅！首個國產PCSK9單抗獲批臨床；Science新發現打破常理：癌轉移不需通過淋巴；你每天心心念念的步數，被科學家用來發了篇Nature；Nature：首次！「小電影」被科學家刻進了活細菌的DNA；中國學者利用基因編輯技術首次獲得遺傳增強的「超級」幹細胞；首個！Nature：冷凍電鏡解析痴呆蛋白高清結構； 2017年最新版Google Scholar出爐，Top100熱門出版物在這裡……更多資訊，請跟隨小編一起回顧。

產業動態

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里程碑！10：0！諾華CAR-T療法獲FDA專家全票支持

7月13日，據諾華官網消息，今日美國FDA腫瘤藥物諮詢委員會（Oncologic Drugs Advisory Committee，ALL）。這是癌症免疫治療領域的又一里程碑。CTL019有望成為全球首個獲批上市的CRA-T療法。

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華大基因敲鐘上市，首日頂格漲停！

7月14日，華大基因（SZ：300676）在A股開盤上市。本次發行數量：不超過4,010萬股，華大基因就上漲32.04%至18.01元/股，並且臨時停牌。10點復牌後，頂格上漲43.99%至19.64元/股。

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超1.7億！7大生物醫學「重大研究計劃」2017年度項目指南出爐

自1月以來，國家自然科學基金委員會官網已先後公布了16個重大研究計劃2017年度項目指南，其中與生物醫學相關的共7個，涉及經費超1.7億元。其中，本周最新公布了器官衰老與器官退行性變化的機制等5個生物醫學「重大研究計劃」2017年度項目指南。申請書報送日期為2017年8月21日-25日16時。

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「雙隨機一公開」！CFDA啟動醫療器械臨床試驗監督抽查工作

7月10日，CFDA發布《總局關於開展2017年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》，旨在為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，加強對醫療器械臨床試驗的監督管理。食品藥品監管總局按照「雙隨機一公開」的原則，組織開展在審醫療器械註冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性監督檢查，查處臨床試驗違法違規行為，並將監督檢查情況和處理結果向社會公布。

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2017年全球體外診斷五大趨勢

最近幾年，精準醫療顯然成為醫療健康產業與資本市場關注的重點，即使放在全球，精準醫療也是個極具潛力的風口行業。在精準醫療的風口之下，體外診斷行業迎來了非常好的發展時期。著名醫療保健市場調查公司Kalorama Information近期發布了題為「The WorldwideMarket for In Vitro Diagnostic Tests」的報告，其中，全球體外診斷市場的五大趨勢包括醫療機構的整合、CFDA影響力的增大、檢測服務市場、新型小診所、M&A。

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首個！FDA新批准的這款帽子適用所有實體瘤患者，減少化療期間的脫髮

2015年年底，FDA首次批准了一種特殊的冷卻帽（DigniCap）用於乳腺癌化療患者。一方面它具有冷卻頭皮上的血管，降低化療藥物到達毛囊的效果；另一方面寒冷的溫度也會降低毛囊的活動，減緩細胞分裂，使其受化療的影響較小。時隔兩年，近日FDA擴展了這種冷卻帽的應用範圍，可以應用於所有的實體瘤患者。這也是FDA批准的首個可用於所有實體瘤的冷卻帽。

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6:1！輝瑞抗體偶聯藥物Mylotarg有望重新上市

7月11日，輝瑞宣布FDA腫瘤藥物專家諮詢委員會（ODAC）以6:1的投票結果對Mylotarg治療新確診CD33+急性髓性白血病（AML）患者的ALFA-0701研究的風險獲益結果表示認可。FDA將在9月份依據ODAC的意見作出最終審批結果。

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重磅！首個國產PCSK9單抗獲批臨床

近日，據了解，君實生物自主研發的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體（JS002）已正式獲得CFDA核准頒發的藥物臨床試驗批件（批件號：2017L04295）。君實是國內首家申報PCSK9單抗的生物醫藥企業，也是第一個拿到PCSK9單抗藥物臨床批件的醫藥企業。

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人民日報：科技重大專項資金再鬆綁 報酬不能虧欠科學家

據人民日報7月12日報道，國家在報酬待遇上不能虧錢科學家，將對科技重大專項資金使用再鬆綁，取消績效支出比例限制，擴大會議差旅等費用管理自主權等。報道稱，中央財政資金是納稅人的錢，寶貴；科研人員是國家的優秀人才，同樣寶貴。重大專項又是國家急需解決的科技攻堅難題，資金怎樣花才能更有效率，能夠更好地調動科技人員的積極性，備受社會矚目。

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美國醫藥代表2017薪酬報告，年收入平均百萬！

MedReps網站公布了2017年美國醫藥銷售人員薪酬報告。按照2017年最新調查，醫藥代表平均年收入為147424美元（約100萬元RMB），平均基本工資為95791美元（約65萬RMB），平均獎金為53405美元（約36萬元RMB）。

研究進展

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你每天心心念念的步數，被科學家用來發了篇Nature

智能手機現在已成為很多人離不開身的物品。當我們在用手機玩微信、刷微博、打遊戲的時候，來自美國斯坦福大學的科學家們已經用它發了一篇Nature。研究中，來自斯坦福大學的科學家們利用智能手機追蹤了全球幾十萬人的活動水平。結果發現，在幾乎沒有肥胖的國家，人們幾乎每天步行相似的量；但一個國家經常步行的人和很少走路的人之間的巨大差距與其更高的肥胖水平相吻合。

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Science新發現打破常理：癌轉移不需通過淋巴

近日，發表在Science雜誌上題為「Origins of lymphatic and distant metastases in human colorectal cancer」的文章中的新發現打破了常理：對於大多數結直腸癌患者來說，「遠距離」癌轉移源於原發腫瘤，獨立於任何淋巴結轉移。該研究為完全切除淋巴結並不能在許多惡性腫瘤中獲得生存優勢的謎團，提供了第一個直接的遺傳學證據。

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Nature：首次！「小電影」被科學家刻進了活細菌的DNA

7月13日，來自哈佛大學的Seth L. Shipman、 George M. Church等科學家利用CRISPR系統，將埃德沃德?邁布里奇的《人類和動物的運動》中收錄的圖片和一部視頻短片（gif 圖）編碼進了細菌的DNA中。這項研究成果以「CRISPR–Cas encoding of a digital movie into the genomes of a population of living bacteria」（《利用CRISPR Cas系統把一部數字電影存入一群活細菌的基因組中》）為題，在線發表在國際學術期刊Nature（《自然》）上。

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首個！Nature：冷凍電鏡解析痴呆蛋白高清結構

近日，來自於世界頂尖研究學府MRC Laboratory of Molecular Biology（LMB）的科學家們在《Nature》在線發表最新研究成果（論文標題：Cryo-EM structures of tau filaments from Alzheimer』s disease）：他們使用冷凍電鏡（cryo-EM）獲得關於Tau蛋白的高解析度蛋白結構，這是科學界第一個針對阿爾茲海默症致病蛋白的原子模型。

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NEJM：飲食質量對死亡風險的影響可能比我們想像的要更持久更強烈

哈佛大學公共衛生學院的一項新研究表明，逐漸改善飲食質量，吃更多全穀物、蔬菜、水果、堅果和魚類以及較少的紅肉、加工肉和含糖飲料可能會大大降低過早死亡風險。該研究首次證明，改善飲食質量至少與未來十幾年內的總體和心血管死亡率降低相關，並強調了長期保持健康飲食習慣的重要性。這項研究於2017年7月13日發表的New England Journal of Medicine上發表。

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兩篇發現「每天喝咖啡延長壽命」的論文遭熱議，你怎麼看？

近日，兩項國際頂級研究機構發表的研究認為：每天喝咖啡可以降低過早死亡的風險；並且每天喝三杯咖啡可以降低患癌症、心臟病以及中風的危險。不過持懷疑態度的專家指出，這並不能確認咖啡是否具有保護作用，而排除喝咖啡者擁有更健康生活方式的可能性。

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中國學者利用基因編輯技術首次獲得遺傳增強的「超級」幹細胞

近日，《細胞研究》期刊在線發表了中國科學院生物物理研究所劉光慧課題組、北京大學湯富酬課題組和中科院動物研究所曲靜課題組的聯合研究成果：首次將基因編輯技術用於幹細胞的遺傳增強，從而宣布了國際上第一例遺傳增強人類幹細胞（Genetically Enhanced Stem cells，GES細胞）的誕生。

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清華大學發表最新Nature，報道哺乳動物著床前胚胎染色體三維結構重編程

2017年7月13日，清華大學-北京大學生命科學聯合中心頡偉研究組在《自然》雜誌（Nature）上發表了題為《哺乳動物早期胚胎髮育過程中染色體三維結構的親本特異重編程》（Allelic reprogramming of 3D chromatin architecture during early mammalian development）的研究論文，系統報道了哺乳動物染色體三維結構在著床前胚胎髮育過程中的動態重編程過程。

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浙大胡海嵐團隊《科學》發文：揭示「勝利者效應」的腦機制

7月14日上線的《科學》雜誌以研究長文（Research article）形式刊登浙江大學求是高等研究院系統神經與認知科學研究所和醫學院神經科學研究中心的胡海嵐團隊的研究成果，第一次指出大腦中存在一條介導「勝利者效應」的神經環路，它決定著：先前的勝利經歷，會讓之後的勝利變得更加容易。」

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2017年最新版Google Scholar出爐，Top100熱門出版物在這裡

近日，Google旗下的Google Scholar通過計算機程序自動估算2012年到2016年的文獻，並基於h 因子公布了最新的《2017年度學術期刊排名》。 其中，《自然》（Nature）、《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）與《科學》（Science）名列前三。

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Nature深度好文：如何邁向精準免疫治療時代？最全盤點給你詳細解答！

作為癌症免疫療法的關鍵組成部分。不過，目前，只有少部分患者能夠響應這類療法。科學家們一直在想方設法開發出能夠預測出這群響應者的生物標誌物。近日，Nature上的一篇綜述分7大類，對能夠預測免疫療法響應的生物標誌物做了最全面的盤點。

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「女神」最新成果！魔剪CRISPR「脫靶效應」有了「剋星」

今年5月，發表在Nature Methods雜誌上的一篇論文讓魔剪CRISPR的脫靶效應受到了前所未有的關注。7月12日，「女神」Jennifer A. Doudna的一項新成果證實：CRISPR「關閉開關」能夠用於降低Cas9酶編輯人類細胞基因組的脫靶效應。

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為了幫助讀者更好、更深入地了解前沿生物技術研究和生物行業內的成功商業模式。生物探索推出BioWeek資訊回顧欄目。通過匯總生物圈內一周的產業動態和研究前沿，來讓您更充分地認識生物業內的「生態圈」。

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