國內首個自然全長、全人源抗PD-L1單克隆抗體獲CFDA臨床試驗批件

本文轉載自「美通社」。

基石葯業於7月17日宣布，公司重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液CS1001獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的臨床試驗批件，標誌著我國首個自然全長、全人源抗PD-L1單克隆抗體成功進入臨床研究開發階段。

CS1001在經過8個多月的評審後，獲得CFDA頒發的臨床試驗批件。CS1001是由基石葯業獨立開發，擁有完全自主知識產權，全球第一個由國際領先的OMT轉基因動物平台篩選、一步得到全人序列的PD-L1單抗藥物，為全新分子結構的一類治療用生物製品。全長人源抗體最接近人體自身的G型免疫球蛋白(IgG)，能降低其在病人體內產生免疫原性及相關毒性的風險，從而確保藥物暴露量與臨床療效。基石葯業目前已啟動CS1001在晚期腫瘤患者中的一期臨床試驗。擬定的臨床適應症包括中國常見及高發的多個癌種。

「我很高興基石葯業的首個IND申請順利通過CFDA評審，獲准開展臨床研究。這是公司發展的重要里程碑。」基石葯業首席執行官江寧軍博士表示，這一進展為基石葯業後續進行具有開創性的，以PD-L1為骨架的多種聯合治療開發奠定了堅實的基礎。基石葯業將憑藉其在臨床研發的獨特優勢，以及豐富的腫瘤藥物產品線，儘早為中國的腫瘤患者帶來希望。

已在多種腫瘤獲得了確切且突破性的治療效果，開創了人類治療腫瘤的新時代。目前，全球已有五個PD-1/PD-L1新葯獲得批准上市，涉及10餘種適應症，中國尚無同類產品成功開發上市。基石葯業獨立開發的CS1001未來有望滿足中國患者對此類藥物的迫切需求。

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