基石葯業PD-L1單抗獲CFDA臨床試驗批件

▎葯明康德/報道

國內首個自然全長、全人源抗PD-L1單克隆抗體獲CFDA臨床試驗批件

基石葯業於7月17日宣布，公司重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液CS1001獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的臨床試驗批件，標誌著我國首個自然全長、全人源抗PD-L1單克隆抗體成功進入臨床研究開發階段。

CS1001在經過8個多月的評審後，獲得CFDA頒發的臨床試驗批件。CS1001是由基石葯業獨立開發，擁有完全自主知識產權，全球第一個由國際領先的OMT轉基因動物平台篩選、一步得到全人序列的PD-L1單抗藥物，為全新分子結構的一類治療用生物製品。全長人源抗體最接近人體自身的G型免疫球蛋白(IgG)，能降低其在病人體內產生免疫原性及相關毒性的風險，從而確保藥物暴露量與臨床療效。基石葯業目前已啟動CS1001在晚期腫瘤患者中的一期臨床試驗。擬定的臨床適應症包括中國常見及高發的多個癌種。

「我很高興基石葯業的首個IND申請順利通過CFDA評審，獲准開展臨床研究。這是公司發展的重要里程碑。」基石葯業首席執行官江寧軍博士表示，這一進展為基石葯業後續進行具有開創性的，以PD-L1為骨架的多種聯合治療開發奠定了堅實的基礎。基石葯業將憑藉其在臨床研發的獨特優勢，以及豐富的腫瘤藥物產品線，儘早為中國的腫瘤患者帶來希望。

以PD-1/PD-L1等檢查點抑製劑為代表的免疫療法代表了全球腫瘤治療的方向，已在多種腫瘤獲得了確切且突破性的治療效果，開創了人類治療腫瘤的新時代。目前，全球已有五個PD-1/PD-L1新葯獲得批准上市，涉及10餘種適應症，中國尚無同類產品成功開發上市。基石葯業獨立開發的CS1001未來有望滿足中國患者對此類藥物的迫切需求。

關於基石葯業

基石葯業是一家總部設於中國蘇州，以創新葯研發為驅動的生物製藥公司，致力於腫瘤免疫藥物的開發，擁有豐富的產品線。公司於2016年7月完成A輪融資，共募集到1.5億美元（約9.75億人民幣）資金，由三家頗具聲望的投資公司參與，分別是元禾原點、博裕資本及毓承資本。公司的領導團隊均來自國際知名葯企管理層，已成功構建起以臨床研發和轉化醫學為核心競爭力的團隊，並且將以國際標準開展高質量的臨床研究，特別是腫瘤免疫聯合治療的開發，以加速產品的註冊上市，早日為中國患者造福。基石葯業在臨床研發，資金及產品線的獨特優勢，也將使其成為跨國葯企與國際生物製藥公司在中國以及亞太地區進行產品共同開發的最佳合作夥伴。

關於CS1001

CS1001（曾用代號WBP3155）是由基石葯業獨立開發，擁有完全自主知識產權的國內首個自然全長、全人源抗PD-L1創新單抗藥物。CS1001也是全球第一個從OMT轉基因動物平台篩選，並一步得到全人序列的單抗藥物。OMT技術是從美國Ligand公司授權引進的具有全球領先水平的全人單克隆抗體生成和篩選平台。

關於PD-L1

PD-L1全稱為程序性死亡配體1，英文名稱為programmed cell death-ligand 1(PD-L1)，是大小為40kDa的一型跨膜蛋白。在正常生理情形下，免疫系統會對聚集在淋巴結或脾臟的抗原產生反應，促進具有抗原特異性的T細胞增生。而細胞程序性死亡受體1（PD-1）與PD-L1結合，可以傳導抑制性的信號，減低T細胞的增生來控制免疫系統的過度反應，使人體在清除病原後恢復自然免疫平衡。而在腫瘤微環境中，癌細胞會直接將PD-L1表達水平上調，強烈抑制人體自然的抗腫瘤免疫反應，使得腫瘤「逃逸」人體免疫系統的識別和攻擊。目前針對PD-1和PD-L1為靶點的單克隆抗體藥物在國際上均有開發和批准，而國內針對PD-1的單克隆藥物開發相對較多，CS1001作為首個自然全長全人源抗PD-L1單克隆抗體，在學術研究及臨床治療領域均具有重要價值。

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