食葯監總局：孕期使用含丙戊酸鈉藥品可造成嬰兒發育障礙

中國網財經7月18日訊 昨天，國家食葯監總局發布來自英國藥品和醫療產品管理局的消息，消息警示女性孕期使用含丙戊酸鈉藥品可造成嬰兒發育障礙和出生缺陷。

據悉，胎兒宮內暴露於含丙戊酸鈉藥品(例如丙戊酸鈉或雙丙戊酸鈉)，發生髮育障礙和先天畸形的風險非常高。數據顯示，孕期使用過含丙戊酸鈉藥品的女性所分娩的嬰兒存在30-40%的發育殘疾風險和10%的出生缺陷風險。MHRA於2015年1月和2016年2月已發布了有關此項風險嚴重程度及需要採取的措施的醫務人員溝通信息，但有證據顯示，五分之一的用藥女性仍不了解該風險。來自臨床實踐研究資料庫的證據也表明，雖然近年來含丙戊酸鈉藥品的處方率逐漸下降，但尚未產生顯著效果。2017年4月6日，英國國民醫療服務系統(NHS)和MHRA發出患者安全性警示，進一步強調含丙戊酸鈉藥品對胎兒的風險，提高對女性患者的用藥安全支持，並要求所有相關機構對使用含丙戊酸鈉藥品的女性進行系統識別。蘇格蘭、威爾士及北愛爾蘭採取了同步措施。

MHRA對醫務人員的風險提示如下：

1. 除非其他治療無效或不耐受，否則不能為癲癇或雙相情感障礙的女性處方含丙戊酸鈉藥品；偏頭痛不是獲批適應症。

2. 確保使用含丙戊酸鈉藥品的女性了解孕期用藥其子女存在30-40%的神經發育障礙風險和10%的出生缺陷風險，並確保其採取了有效的避孕措施。

3. 處於育齡期和近育齡期的女性癲癇或雙相情感障礙患者使用含丙戊酸鈉藥品，必須由該治療領域的專家開具處方並指導用藥。

2017年3月，歐洲藥物警戒風險評估委員會(PRAC)啟動了一項新的審查，調查含丙戊酸鈉藥品在育齡期和近育齡期女性中的使用情況。鑒於此類藥品導致嬰兒發育障礙和出生缺陷的風險極高，且證據顯示持續存在妊娠期用藥現象，PRAC將考慮是否有必要採取進一步的限制措施。該項審查還將檢查監管措施的有效性，以促進患者風險認知水平的提高並減少該類藥品在危險人群中的使用。歐洲藥品管理局(EMA)將於2017年底就此舉行公開聽證會。

( 編輯：王君 )

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