出於安全考慮，FDA拒絕安進骨質疏鬆症葯ROMO上市

本文轉載自「新浪醫藥」。

2016年秋天，安進骨質疏鬆藥物romosozumab未能達到試驗的次要關鍵終點，兩個月前該藥物再次出現了藥物安全問題。7月16日，安進表示美國FDA已經拒絕了該藥物的上市營銷請求，但這對於安進的競爭對手Radius來說是好消息。

根據該公司的聲明，FDA表示，他們希望安進能夠提供該藥物兩項後期研究的數據（ARCH研究以及BRIDGE試驗）。這對於安進的合作夥伴UCB無疑也是壞消息。

BRIDGE試驗完成於一年前。對於為什麼還沒向FDA提供數據，試驗負責人回答說，安進的執行人員將在7月25日的盈利報告中補充相關內容。

ROMO以硬皮蛋白為靶向目標，其主要競爭藥物是安康氏Prolia（denosumab）。該藥物在第三階段試驗證明了可減少椎體骨折，與安慰劑和denosumab相比，風險降低了75％。在美國骨礦研究協會的年度大會上，調查人員稱該藥物具有良好的安全性。研究共招募了7,180名絕經後婦女，試驗結果顯示使用該藥物的患者組骨礦物質密度增加。

但是藥物卻沒能達到關鍵的次要試驗終點。試驗中，該藥物沒能顯著改善患者非脊椎骨折的風險，這便使Radius在4月下旬獲得批准後繼續保持明顯優勢。5月，安進證實了該藥物心臟風險過高的結論，ROMO為2.5％，而Fosamax為1.9％。

監管機構曾明確表示，他們希望進一步評估全套數據，以確定該藥物是否通過審批。

安進和Radius能在商業上獲得成功是繼批准之外面臨的另一問題。紐約時報最近報道稱，患者通常起初大多會使用類似Fosamax這樣的老劑型和便宜的二磷酸鹽。但其療效也是非常有限的，無法像Forteo和兩種新葯幫助患者建立骨骼。

與此同時，禮來在專利保護期失效前一直在迅速提高Forteo的價格。泰晤士報報道，藥物價格在一個月內飆升至3,100美元，上漲為2010年的三倍以上。六年來，禮來公司每年對該藥物進行加價兩次。

安進在過去一年裡起起伏伏。今年早些時候Parsabiv獲得批准，但外界預計該藥物並不會帶來重磅的利潤。目前，安進正與諾華合作的第三階段CGRP偏頭痛藥物進展良好，但其他競爭對手的治療方法也在不斷湧現。此外，該公司仍然面臨著再生元和賽諾菲對PCSK9的法律糾紛，而且兩個集團都沒有得到付款人的多大牽引力。ROMO也未必能講該公司帶出困境，因為該藥物的未來還尚未確定。

Sean Harper

安進研發執行副總裁肖恩·哈珀（Sean Harper）表示，「在與FDA的互動中，我們同意在初步營銷授權之前就應該將ARCH數據納入監管審查中去。我們期待著與FDA合作進行審查工作，我們仍然致力於幫助骨質疏鬆症患者，並更好地了解Evenity的風險益處。

參考資料：

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