今天FDA批准泛基因型丙肝新葯組合Vosevi

▎葯明康德/報道

今天，美國FDA剛剛批准了Gilead Sciences公司產品新葯Vosevi（sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg）用於治療慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者，他們無肝硬化（cirrhosis）癥狀或僅患有輕度肝硬化。適用患者群體為先前用含有NS5A抑製劑方案治療失敗的基因型1、2、3、4、5或6成年病人，以及先前使用含有sofsbuvir但無NS5A抑製劑方案失敗的基因型1a或3成人。Vosevi是一種含三種固定劑量成分的組合藥片，其中兩種為先前獲批藥物sofosbuvir和velpatasvir，以及一個新藥物化學分子voxilaprevir（泛基因型NS3蛋白酶抑製劑）。針對先前已經接受過直接抗病毒藥物sofosbuvir或NS5A抑製劑治療的患者，Vosevi是首個獲得FDA批准的治療方案。

Sofosbuvir（左）和velpatasvir（右）的分子式（圖片來源：wikipedia）

丙型肝炎是一類引起肝臟炎症的病毒性疾病，可導致肝功能下降或肝功能衰竭。根據美國疾病控制和預防中心（CDC）統計，美國範圍估計有270至390萬人口感染慢性HCV。一些患有多年慢性HCV感染的患者可能會出現黃疸（黃色眼睛或皮膚）癥狀，並涉及機體出血、腹部積液、感染、肝癌甚至死亡等併發症。目前，至少發現了六種不同基因型的HCV菌株，它們是遺傳定義上不同的病毒類群。約有75％的HCV美國患者為基因型1；20-25％為基因型2或3；少數患者感染基因型4、5或6。

泛基因型NS3蛋白酶抑製劑voxilaprevir的分子式（圖片來源：wikipedia）

研究人員在兩個3期臨床試驗（POLARIS-1和POLARIS-4）中評估了Vosevi的安全性和有效性，其中涉及約750名沒有肝硬化癥狀或輕度肝硬化的成年病人。與安慰劑比較，第一項試驗評估12周療程的Vosevi治療HCV基因型1感染成年患者，他們先前接受NS5A抑製劑藥物治療失敗。HCV基因型2、3、4、5或6的患者也都接受了Vosevi。在第二項臨床試驗中，與先前獲批藥物sofosbuvir+velpatasvir治療方案相比較，評估了12周療程的Vosevi治療基因型1、2或3的成年患者，他們曾使用sofosbuvir（但非NS5A抑製劑）治療失敗。兩項試驗結果表明，96-97％接受Vosevi的患者在完成治療後12周沒有在血液中檢測到病毒，表明患者的病毒感染已經被治癒。FDA曾經向Vosevi這一方案頒發了優先審評資格和突破性療法認定。

近年來Gilead Sciences公司獲得批准的HCV新葯組合（圖片來源：Market Realist）

目前，針對特定HCV患者人群的挽救治療（salvage therapy），Vosevi是首個獲批的每日一次單片治療方案，也完善了Gilead Sciences公司基於sofsbuvir的HCV直接作用的抗病毒（DAA）治療組合。

FDA藥物評估與研究中心下屬的抗菌藥物辦公室主任Edward Cox博士說道：「直接作用的抗病毒（DAA）藥物往往可以防止病毒繁殖並常常治癒HCV。但有些患者不能從中獲益，Vosevi為這些未能成功獲得治療的HCV患者提供了治療選擇。」

參考資料：

[1] FDA approves Vosevi for Hepatitis C

[2] Gilead Sciences官方網站

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