2017 國家醫保新突破，多吉美三項適應症成功列名！

2017 年 7 月 19 日，人力資源社會保障部正式下發通知，宣布將 36 種藥物納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017 年版）》乙類範圍。其中，腫瘤靶向治療藥物多吉美（甲苯磺酸索拉非尼片）成功列名，並悉數納入多吉美的全部 3 項適應症，即晚期肝細胞癌（HCC）、轉移性腎細胞癌（mRCC）以及分化型甲狀腺癌（DTC）。

對於我國的眾多肝癌、腎癌及甲狀腺癌患者來說，這無疑是一個利好消息！

關於索拉非尼（多吉美）

索拉非尼是一種多通道多靶點的口服酪氨酸激酶抑製劑（TKI），可作用於血管內皮生長因子受體（VEGFR）、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）、KIT、RAF 等多個靶點，因而可同時抑制腫瘤生長及腫瘤血管新生，發揮抗腫瘤作用。

目前，索拉非尼已在全球多個國家獲批用於 mRCC、HCC 和 DTC 的治療。

1. 中國晚期腎癌的一線標準治療藥物

2006 年 9 月，索拉非尼在中國獲批上市，開啟了腎癌靶向治療的新時代。通過全國腎癌專家十年的不懈努力，晚期腎癌的療效已經大幅度提高，中位總生存期（OS）從 10 個月提高到了 30 個月，長期生存病人大量湧現，截至 2016 年 7 月，索拉非尼治療時間大於 5 年的晚期腎癌病人達到 443 人，分布在全國 25 個省市 83 家醫院。

發表在國內外雜誌的中國真實世界研究顯示，索拉非尼適用人群廣泛，對於老年病人、肝腎功能不全以及有伴隨疾病的病人能夠獲得和年輕、身體狀況良好病人相似的療效，基於豐富的中國病人數據，索拉非尼被 CSCO 腎癌診治指南等國內外指南推薦為晚期腎癌一線標準治療方案。

2.全球九大指南一致推薦的晚期肝癌標準治療藥物

在 HCC 領域，索拉非尼是全球首個、也是目前唯一被批准用於治療晚期肝癌的靶向藥物，並獲得了全球 9 大權威指南的一致推薦。

索拉非尼治療 HCC 的證據來自於 SHARP 和 Oriental 兩項國際多中心 III 期臨床試驗，其中，Oriental 研究在中國大陸、中國台灣地區以及韓國的 23 個中心開展，其結果顯示，索拉非尼相比於安慰劑顯著延長晚期 HCC 患者的 OS 至 6.5 個月。

近 10 年來，隨著中國臨床醫生在實踐中對索拉非尼使用經驗的逐漸積累，晚期 HCC 患者接受索拉非尼治療的 OS 也逐年延長。2015 年底發表的 GIDEON 研究中國亞組分析顯示，在真實的臨床環境中，338 例中國晚期 HCC 患者使用索拉非尼的中位 OS 達到 10.7 個月（322 天），肝功能 Child-Pugh A 級的患者可獲得更長的生存期。

3.中國首個獲批用於分化型甲狀腺癌治療的分子靶向藥物

2017 年 3 月，國家食品藥品管理總局（CFDA）正式批准索拉非尼用於治療放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。相比於其他實體惡性腫瘤，DTC 的生存期較長，但在發生遠處轉移的患者中，會有一小部分最終進展為 RAIR-DTC，這些患者預後較差且長期以來缺乏有效治療手段。

索拉非尼是首個被批准用於治療 DTC 的分子靶向藥物，國際多中心隨機雙盲的 DECISION 研究結果顯示，索拉非尼治療 RAIR-DTC 能大幅度延長無進展生存期，相比於對照組顯著延長多達 5 個月。基於 DECISION 研究的結果，索拉非尼也被全球指南推薦為 RAIR-DTC 病人的一線標準治療。

進入醫保新時代，惠及更多晚期癌症患者

在上市後的 10 年中，索拉非尼顯著改善了晚期 HCC、RCC 和 DTC 患者的生存；同時，在患者援助項目的支持下，成千上萬的中國患者得以從索拉非尼的治療中獲益。

隨著索拉非尼進入 2017 版國家醫保目錄，各省市醫保報銷政策的陸續執行，將顯著降低索拉非尼的月均治療費用，惠及更多的中國晚期肝癌、腎癌和甲狀腺癌患者，為他們帶去更多的治療機會和生存的希望。

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