V美國際抗衰中心：美國「先進細胞製造技術路線圖」的啟示

V美國際抗衰中心

「先進細胞製造技術路線圖」標誌著美國細胞製造開始進入產業化發展階段，其內容對我國發展以細胞為基礎的新興醫療健康產業具有重要借鑒意義。

2016年6月13日，美國國家細胞製造協會（NCMC）在白宮機構峰會上公布《面向2025年大規模、低成本、可複製、高質量的先進細胞製造技術路線圖》（以下簡稱「先進細胞製造技術路線圖」），提出美國在未來十年內發展細胞製造技術的目標和行動路線。該路線圖內容和重要啟示值得關注。

背景及目標

NCMC由喬治亞研究聯盟（GRA）和喬治亞理工學院聯合建立，其宗旨是保持美國在細胞製備技術和產業化領域的全球領先地位，成為世界細胞製備領域的標準制定者和首席權威。該協會編製的「先進細胞製造技術路線圖」受到美國國家標準與技術研究所（NIST）先進位造技術聯盟（AMTech）的項目資助，是美國國家製造創新網路計劃（NNMI）這一戰略部署的重要組成部分。「先進細胞製造技術路線圖」由包括製藥、生物技術、幹細胞和T細胞療法、供應鏈和自動化技術等專業領域的多家公司以及藥品生產質量管理機構（GMP）、學術機構、政府機構和私人基金等60餘家機構的近百名專家共同制定，構建了公立、企業、私人和慈善組織的合作機制，期望每年吸引數億美元的投資。

該路線圖的最終目標是能夠為一系列細胞療法、基於細胞的檢測技術和各類設備提供優質的細胞來源，通過技術進步提高細胞製備的規模、效率、純度、質量和製備簡易性，進一步降低製備成本。同時，促進一系列基於細胞的療法及相關產品的研發和臨床轉化。

研究規劃

「先進細胞製造技術路線圖」規劃的研究範圍主要限定在自體細胞、同源異體細胞、幹細胞3種細胞類型；該路線圖也包括先進細胞製造的相關技術和產品的研究。

（一）細胞類型

自體細胞——主要研究自體細胞的採集與擴增培養，以及用於對同一病人的即時檢驗產品。

同源異體細胞——採集自捐獻者的細胞，主要研究其擴增和存儲技術，用於基於細胞的醫療產品。

幹細胞——具有多向分化潛能的細胞，可分化成肌肉細胞、紅細胞或某個特定器官的細胞。

（二）基於細胞的相關技術和產品

細胞治療——將活細胞或經基因改造的細胞通過輸血、輸液或骨髓移植手術等植入病人體內，用做細胞替換或受損細胞及受損組織的修復。相關產品及應用有：轉移性前列腺癌症疫苗；促進傷口修復的噴霧細胞；癌症免疫療法所需的T細胞和針對中風、心臟衰竭、自閉症、纖維化、糖尿病和骨髓損傷的幹細胞。

工程化組織——將活細胞植入患者體內用以恢復、維持和改善組織及器官功能，包括骨骼、軟骨、皮膚、肌肉以及器官等。相關產品及應用有：眼、心血管、神經組織再生；血管移植及關節軟骨再生。

醫療設備——檢測和監測細胞功能，通過物理、磁、電、光或化學物質等刺激，達到診斷、控制、預防、治療或提高次優細胞功能。相關產品及應用有：髖關節植入物；腰間盤修復和神經探針。

藥物研發和檢測平台——在藥物研發過程中使用活細胞研究疾病原理和次優細胞功能，並測試實驗藥物（化合物）的有效性和安全性。相關產品及應用有：器官組織切片模型，用以模擬器官和器官系統的活動。

實現路線圖的主要流程

（一）建立研發、質量監測控制和標準化生產的一整套製備架構

（二）落實、分解先進細胞製造的階段任務和時間表

啟示

（一）先進細胞製造技術路線圖標誌著美細胞製造開始進入規划到落實，實現產業化發展的階段

細胞療法、工程化組織等以細胞為基礎的新興醫療已成為解決一些重大疾病的有效治療手段，未來將形成萬億級的全球市場規模。僅2012年，細胞療法就治療了超過160000名癌症、神經退行性疾病、血液病、視覺障礙等疾病的患者。此外，也已經有基於細胞相關技術的預檢平台為人們預測疾病和個性化診斷醫療提供建議，可在癌症、糖尿病等疾病的早期採取介入治療。同時，這類平台也可促進研發更加安全有效的藥物。美國制定「先進細胞製造技術路線圖」，將有力推動其以細胞為基礎的新興醫療健康產品和細胞製造產業的發展，並在這一創新領域形成新的領跑優勢甚至壟斷地位。

（二）我國應重視規模化、標準化細胞製造技術的研發，迎頭趕上

美國出台的路線圖對我國發展以細胞為基礎的新興醫療健康產業具有重要借鑒意義。我國在細胞治療、幹細胞與再生醫學領域具有一定實力和優勢，並將其作為重大科技項目列入國家「十三五」科技創新規劃。當前，我國應在加強基礎研究和臨床研究的同時，加強規模化、標準化、產業化的細胞製備技術與裝備的研發，為科學研究、疾病治療和藥物開發提供標準化優質細胞。實現大規模、低成本、高質量、標準化的細胞製備技術國產化，對我國以細胞為基礎的新興醫療以及健康產業的發展十分重要。

參考資料

過去20年間，新興的細胞醫學技術已被用於治療許多疑難疾病。在這些治療方法被推廣之前，人們必須研製出可大規模製造的高質量的活體細胞。2016年6月13日，美國國家細胞製造協會（National Cell Manufacturing Consortium，NCMC）在白宮機構峰會上宣布了《面向2025年大規模、低成本、可複製、高質量的細胞製造技術路線圖》，用於設計大規模生產用於癌症、神經退行性疾病、血液和視覺障礙和器官再生和修復的細胞治療產品的路徑。這份10年路線圖由美國國家標準與技術研究所（National Institute of Standards and Technology，NIST）牽頭，25家企業、15家學術機構和相關政府機關參與了制定過程。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！