說這台治療儀是「偽科學」冒充「黑科技」？德國公司憤而闢謠！

7月26日下午，廣泛應用於中國數千家醫院的摩拉（MORA）生物物理治療儀的德國生產商——德國Med-Tronik有限責任公司在法蘭克福洲際酒店召開新聞發布會，就日前有關媒體對其「不科學的不實論斷」發表嚴正聲明。Med-Tronik公司法律總監、質量管理專員馬庫斯.納格勒博士（Dr Markus Nagler）、市場專員Sandra Boesig和Yvonne Dauer女士出席新聞發布會。

德國Med-Tronik有限責任公司在法蘭克福洲際酒店召開新聞發布會。

事情源於5天前中國某媒體一篇名為《德國「生物共振波」過敏源檢測被指不靠譜？偽科學變身高科技國內登上大雅之堂》的報道。文章以一名周姓女子使用生物共振技術檢測過敏原的經歷為主線，對生物共振波檢測過敏的準確性和科學依據提出質疑，並且將該技術冠以德國「偽科學」之名義。文章還點出：「市面上的『生物共振治療儀』以摩拉、百康兩種儀器為代表，宣稱不僅可以檢測過敏源，還可以治療過敏性疾病。」德國Med-Tronik公司正是MORA品牌生物物理治療儀的製造商。

納格勒博士在發布會上表示，該公司研究和開發的生物共振儀器經過了近40年的改良和考驗，完全符合歐盟、德國及中國的醫療器械檢測、認證和銷售標準，並且得到了絕大多數患者的積極回饋（臨床顯示，80%以上的患者在治療後，癥狀得到明顯改善）。該儀器被冠以「偽科學」的標籤，令他感到詫異和不解。

市場專員Boesig女士則介紹道，摩拉在德國有上千家用戶，在除德國和中國以外地區也有不少於三千家用戶，保守估計每天有上萬名患者通過摩拉儀器接受治療。

德國Med-Tronik有限責任公司就中國某媒體於2017年7月21日發表《德國「生物共振波」過敏源檢測被指不靠譜？偽科學變身高科技國內登上大雅之堂》等文，做出如下聲明：

「一、Med-Tronik有限責任公司從大約四十年前開始就致力於研究和開發生物共振儀器。這些儀器均依照歐洲醫療設備的嚴格標準進行測試並獲得認證，自1988年起，我們就開始生產符合歐盟醫療器械CE認證下的主指令MDD認證（Medical Devices Directive，93／42／EEC）的儀器。

按照德國《醫療產品法》第19條規定，我們已經證明了我們的醫療產品符合其目的規範所既定用途的能力。該能力（由監管部門證實）證明產品在正確的選擇和應用下、在它的醫療指症範圍內對病人的實用性，並包括了診斷和治療。公司在合理合法的渠道和許可下開展銷售活動。

MORA-Super+已經於2017年春季經過更嚴格的檢驗，無瑕疵通過認證，成為通過依照MEDDEV2.7.1第4版標準進行的「醫療評估（clinical evaluation）」的產品檢測首批產品之一。另外，我們還經過了加拿大醫療設備條例（SOR/98-282）CMDCAS第1部分和台灣地區TCP的檢測和認證。

此外，2017年7月6日和7月7日，烏克蘭醫療監管委員會對我們進行了檢測，並在2017年7月17日給予我們最新一代儀器在烏克蘭的認證。

中國地區於2005年首次取得CFDA的醫療器械註冊證。

當然，我們儀器的功能也經過了歐盟醫療器械MDD指令的認證，所以也獲得了易於理解的、能臨床檢測其效用的證明。該認證只頒發給由臨床研究證明效果的醫療儀器。給我們進行醫療產品檢測的機構名為DQSMED，它不再接受其他生產商同類型儀器的研究報告，而只要求（接受）待檢驗儀器的研究報告。

正如前面所說，我們的產品也通過了MEDDEV2.7.1第4版更加嚴格的檢驗標準。我們樂意展示我們符合93/42EWG附件5、ISO13485醫療產品治療管理標準和ISO9001標準的證書，我們的產品獲得歐盟的認可。

二、公司重視中國市場的發展，鑒於公司在中國十多年的運營中，產品得到廣泛的銷售、使用和認可，患者由於我們公司的設備得到治療的案例，給予我們很大的信心，讓我公司願意在中國大力度投入研發，更大程度的意願走進中國市場，而對於這樣沒有科學根據的非議，希望得到中國政府的充分重視，從而更加堅定我們把對全人類健康都有好處的產品帶到中國。

三、感謝德國聯邦藥物和醫療器械管理局和中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA），公正嚴謹客觀地審核我們的產品，公司將會一如既往地生產高品質高質量的設備。針對有關我們儀器不科學的不實論斷，我們明確保留向相關方追究法律責任和提起損害賠償請求的權利。」

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