最全大盤點：二季度被FDA批准的15款數字健康設備

編者按

2017年第二季度，FDA審批通過了眾多醫療設備申請。其中既有許多移動醫療技術，也包括了一些可穿戴式裝備。

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美國食品和藥物管理局（以下簡稱FDA）在過去的幾個月里異常忙碌。2017年第二季度，FDA審批通過了眾多醫療設備申請。其中既有許多移動醫療技術，也包括了一些可穿戴式裝備。以下就是2017年第二季度通過FDA批准15家公司的數字健康產品：

一、在禮來和羅氏之後，賽諾菲也研發出一款用於胰島素劑量計算器的App。這款名為My Dose Coach的App在 四月底獲得FDA批准。在它的申請里可以看到如下字樣：「供糖尿病患者使用的移動應用程序可下載軟體，用於計算和監測胰島素劑量」。商標申請表明這款應用程序還將包含某種糖尿病信息資料庫。

與中國針對糖尿病患者應用程序的「百糖大戰」不同，FDA明確規定用於胰島素劑量App需要上市前置審批。禮來公司的Go Dose在2017年已經率先獲批，這是配合禮來自家的胰島素產品優泌樂（Humalog）而特意研發的App。同樣，賽諾菲的這款App也是為了配合自家的胰島素產品「來得時」（Lantus）而研發的。

二、美國威斯康辛州的EnsoData公司研發的睡眠分析軟體EnsoSleep在2017年二季度獲得FDA批准。這款軟體的研發可以追溯至創始人Chris Fernandez 和 Sam Rusk在威斯康星大學麥迪遜分校就讀時期。設計這款軟體的初衷是為了減少一項睡眠研究所花費的時間---通過與多導睡眠監測系統進行介面，它能夠自動分析和生成睡眠數據報告。該軟體與現有的實驗室工作流程合作，檢測睡眠分期，睡眠呼吸障礙，呼吸暫停和腿部運動等。

值得一提的是，EnsoData的研發耗資僅用了約 55萬美元。在獲得了FDA的許可之後，公司計劃利用演算法和大數據技術幫助睡眠中心和衛生系統以更低的成本更有效地進行睡眠研究。

三、中國的一款產品也上了榜單。深圳的金億帝公司研發的藍牙連接血壓計獲得了FDA的批准。將這一設備佩戴在手腕後，它將自動發送數據到智能手機以進行存檔或分析。該設備已獲批在美國進行銷售。

四、美國華盛頓州Cardiac Insight生產的心電圖(ECG)感測穿戴裝置CARDEA SOLO在今年五月獲得FDA批准上市。CARDEA SOLO裝在皮膚電極貼片內部，患者在醫生辦公室裝上這種裝置後，回家可照常生活。而且CARDEA SOLO本身能防水，淋浴時也不必拆下來。

重僅25克的CARDEA SOLO能連續記錄多達7天的心電圖數據。患者若感到有心律不整的疑似癥狀，可按鈕記錄發生時間點，之後可深入檢查此時間點的心電圖數據。

五、糖尿病管理技術公司Intuity Medical升級了其自動血糖監控系統Pogo並在四月份獲得了FDA的批准。POGO系統是第一款輕鬆集刺血、采血和分析於一身，方便進行自動檢測的血糖儀和多次測試盒。通過將所有必需的血糖檢測用品結合進一個方便、「五臟俱全」、能夠支持進行10次檢測的測試盒之中。

值得一提的是，Intuity Medical公司還在一月份完成了一輪5500萬美元的融資，顯示資本方面對Pogo前景的看好。

六、美國紐約州的醫學影像公司銳珂（CareStream）獲批將一項新演算法SmartGrid添加到DirectView DR軟體中。 SmartGrid是一種在特定放射圖像上清除某些類型的雜訊的演算法。 根據FDA許可證文件，該功能「旨在改善對比度並減少在沒有物理網格的情況下獲取的放射照相圖像中的散射的外觀」，這也說明清除包括「用於估計和去除放射照相圖像的散射的演算法」。

七、瑞士神經遊戲公司MindMaze研發的MindMotion Pro平台已獲得FDA的許可，這是一個類似於主機遊戲中動作捕捉系統的設備。只不過研發目的不是為了遊戲，而是為了用於中風和創傷性損傷患者的康復。 一旦患者開始康復訓練，就可以在醫院利用該平台進行鍛煉。對於左手中風，右手正常的中風患者，計算機將投射一個虛擬描繪的非功能性左手，它由病人的右手控制。這一過程可能會誘使大腦重啟另一隻手的功能。

八、美國弗吉尼亞州的CareTaker研發了一款同名穿戴式連接血壓和心率感測器。

用戶可以將CareTaker佩戴在手腕上，袖口環繞食指。 該設備可以連續測量血壓和心率，並將數據發送到Android手機或平板電腦，還可以通過蜂窩網路直接傳送到醫院。 該裝置還可以用作穿戴式集線器，用於在平板電腦屏幕上收集和顯示來自其他連接裝置的數據，包括血糖儀，體重秤，溫度計和肺活量計。

九、美國俄亥俄州的Monitored Therapeutics公司研發的智能肺活量測試儀GoSpiro獲得FDA批准。該設備用於非臨床環境下肺活量檢測。

GoSpiro可以應用於任何智能手機，平板電腦或電腦，且已經通過臨床驗證可用於監測患者在家中的肺功能情況，其精度可與醫院和實驗室媲美。該設備可通過藍牙將數據傳輸到用戶選擇的任何移動設備。

十、以色列一家醫療公司 Oxitone Medical 研發的一款先進的腕戴心率監測器Oxitone 三月獲得FDA的批准。Oxitone可檢測患者的心率和血氧變化，因而能夠在心臟病準備發作之前及時觸發醫療救助提醒。該腕帶可持續監測血氧水平、脈搏、活動、睡眠和呼吸的模式，因而即便沒有出現突發情況，穿戴者的健康狀況也能夠為醫生所熟知。

十一、作為連續血糖監測儀（CGM）領域的翹楚，德康公司一款App六月獲得FDA的批准。這款共享應用程序，允許用戶在其安卓設備上查看和共享其連續血糖監測儀G5上的數據。

其實這個App是專門針對安卓用戶的，而iOS用戶自2015年以來就可以使用這款App了。畢竟和iOS系統不同，安卓版App必須適配不同硬體製造商的產品，所以雖然只是一款功能並不新鮮的App，但研發並不容易。

十二、美國加州的醫療設備公司Eko Devices生產的數字聽診器Duo六月剛剛被FDA批准上市。

DUO有點像老款的非智能手機。該裝置可由醫生使用，也可以由患者自己使用。作為臨床工具，它可以像典型的聽診器一樣工作，底部有一個3.5毫米音頻插孔，可以接收耳機，外置揚聲器或產品盒中傳統的聽診器耳機。

如果患者遠程使用，可以通過隨附的Eko應用程序輕鬆地與醫生分享心臟和肺部的聲音以及心電圖。聲音和心電圖讀數同時記錄，並在HIPAA兼容應用程序中同步顯示。數據也可以轉移到醫院的電子病歷（EMR）中，以便進一步檢查是必要的。

十三、美國Clarify Medical公司的一項核心技術獲得了FDA 批准。這是一種與智能手機連接的手持式光療裝置，可以用於治療各種皮膚病症。

該裝置可以發射窄譜紫外線，已有研究證明窄譜紫外線對某些皮膚病有治療效果。同樣，這款設備可以連接醫生和患者，使醫生能夠根據治療進展情況為患者制定治療方案。不過用戶需要獲得醫生處方才能使用該設備。這款設備為一些牛皮癬，白癜風和濕疹患者提供了一種方便的在家治療的方法。

十四、美國馬薩諸塞州的數字健康公司Nanobiosym研發的疾病診斷設備Gene-RADAR因為可以檢測寨卡病毒在四月獲得了FDA的緊急使用授權（EUA）。

EUA是FDA向處理緊急公共衛生危機設備的一種特殊授權。這些設備只能用於解決手頭的危機。雖然FDA之前已經授權了眾多Zika測試，但Gene-RADAR具備幾項顯著優點：該設備體積小，可以在醫院現場使用，無無須醫生將樣品運至實驗室再進行測試；相較抗原/抗體測試，該設備更不容易出現假陽性問題。

十五、最後一個可能是這15個FDA授權批准中最為人所熟知的。那就是基因檢測公司23andMe 四月份被FDA批准，允許其通過自家 DNA 檢測設備向美國客戶透露其基因是否潛藏著 10 種疾病狀況的風險。

23andMe自主研發的個人基因組服務遺傳健康風險（Genetic Health Risk, GHR）測試是首個被FDA批准的直接面向消費者（DTC）的遺傳測試。獲批的GHR測試主要用於檢測10種疾病風險，提供某些疾病的遺傳易感性信息， 這有助於人們對生活方式作出更好的選擇，以及有助於人們與保健專家進行個人健康討論。

2014年，FDA曾要求23andMe立即停止出售其199美元的疾病風險測試服務，認為其缺乏證據支持該測試的有效性。三年後，由於23andMe終於提供了大量的臨床驗證數據，最終獲得了FDA的批准。

本文首發於財新健康點 caixin-life；

湯晨|責編

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