《常用中藥材商品規格等級標準》重新制定的背景及進展

《常用中藥材商品規格等級標準》重新制定的背景及進展

中國中醫科學院中藥資源中心 詹志來

一、背景

中藥材是特殊商品，具有雙重特性，它既有藥品屬性又有商品屬性，同時中藥材還有別於化學藥品的農副產品特性，其從種子到種植、採收、加工、儲藏、運輸到出售，整個過程鏈長，受地理、氣候、土壤等自然環境因素影響大且不完全可控，同時還受到種植管理、採收加工方法等人為因素影響大，較之化葯而言不均一、差異大，必然產生了品質差異。為了適應商品交易的需要，按質量優劣及外觀性狀劃分規格與等級，以便在市場進行商品交流，因此中藥材的規格等級自有交易起就已經存在了，可以說中藥材自古以來就有「看貨評級，分檔定價」的傳統。

早在西漢時期《范子計然》中就有八十多種藥材的商品規格，歷代本草均有對藥材品質優劣評價的論述，尤其是產地的優劣，以及大量氣味、形態、色澤等評價的描述。其歷經萌芽期、初步形成期、深化認識期、成熟期、發展期、繼承與轉變期，最終伴隨著中藥材產業化的逐漸發展而形成至今天的商品規格。（具體歷史沿革見：中國現代中藥雜誌，2017,19（6）：868-876.）

自新中國成立以來，國家以及地方先後也制定過多個中藥材商品規格等級，先後於1959年頒布了《38種藥材商品規格標準》，1964年頒布了《54種藥材商品規格標準》，1984年國家中醫藥管理局與衛生部聯合下達了《76種藥材商品規格標準》。然而該標準至今已經過去31年，而中藥材商品的規格等級發生了較大的變化，中藥材交易由計劃調配轉為市場經濟，此外中藥材由野生為主轉向了栽培品為主的變化，加之各地無序的引種，葯農盲目引入農藥、化肥、植物生長激素等促進藥材高產，導致其形態特徵、質量等均發生了較大的改變，另外隨著人民群眾對中藥材質量要求的增加，而當前的藥材市場的規格等級處於隨意狀態，迫切需要制定適合當前中藥材規格等級劃分的標準。

為此，2013年經商務部及國家中醫藥管理局批准同意，以中國中醫科學院中藥資源中心為技術依託單位成立了「中藥材商品規格等級標準技術研究中心」。並於同年開始了常用中藥材商品規格等級標準的重新研究制定工作。2015年3月26日，國務院印發了《深化標準化工作改革方案》，明確要求國務院標準化主管部門會同國務院有關部門制定團體標準發展指導意見和標準化良好行為規範。同年6月，國務院標準管理委員會下發《國家標準委辦公室關於下達團體標準試點工作任務的通知》，《通知》決定將包括中華中醫藥學會等在內的十二家單位作為試點單位，進行周期為兩年的團體標準試點工作。自此中醫藥團體標準試點工作正式展開。在首批試點工作中，《200種常用中藥材商品規格》標準被中華中醫藥學會立項。

二、問題探討

（1）劣幣驅良幣現象：當前的藥材質量標準即藥典標準是合格性標準，也就是只要達到其相關要求即可，因此經營過程中為了實現利益最大化，會儘可能往合格線上靠，比如藥材的產量與含量之間往往成反比，成分的積累需要時間，但是為了實現利潤，便會盡最大努力減少年限與成本，只要達標即可。近幾年不少藥材如柴胡、黃芩等栽培化後年限縮短，這種趨勢的結果導致藥材質量不斷下滑。到了整體下降到無法達到時，就會要求降低標準，最終形成惡性循環。甚至於為了滿足最低限而去人為的控制。因此在及格標準的基礎上需要有補充，以便於優質優價，引導市場向優質方向發展，這種情況下商品規格等級標準便有其必要了。

（2）商品規格的劃分包含的三個層面：

第一是質量的差異，這是劃分的基礎之一：中藥材具有農副產品的特性，其從種植到採收，再經加工，歷經較長的過程鏈，這其中氣候、土壤、光照等具有人為不可控的問題，這就導致了藥材必然出現差異，即不同產地有差異，甚至連鄰近區域的不同生境也產生了差異，因此中藥材無法同化學葯一樣做到均一性，這種差異到了交易環節必定出現價格的差異，因此形成了不同的商品規格。在農副產品中是普遍現象，不因為人的意志而改變。

第二是獲取的難易程度：商品在交易過程中不免存在物以稀為為貴的現象，獲取不易的價格高，野生較之家種而言，獲取相對困難，量相對較小，必然出現價格差異。甚至會出現人為造成這種現象。

第三是外觀品相因素，這點是交易過程中人為因素帶來的。比如大多數人購買中藥時會考慮外觀品相，這也是導致商品規格劃分的一個因素。

基於上述幾點，在制定規格等級過程中應當撥雲見日，盡量將事物的本質體現出來，因此制定中更應該關注質量的優劣，而盡量避免由於人為因素所帶來的誤導。從而引導優質優價，引導市場向優質藥材方向發展。

（3）中藥材品質評價存在困難：

第一是傳統性狀評價與化學成分含量之間的矛盾：傳統等級大多數是以可以方便掌握的性狀作為劃分依據的，絕大多數是直徑、重量、大小等。但從指標性成分的含量角度來看，不少根莖類的大小與指標性成分成反比，也就是（形體）越大（含量）越低，（形體）越細（含量）越高，比如黃芪、人蔘的皂苷類成分在皮部分布，因此就會出現商品等級越高的實際檢測卻不合格的現象。但是其他成分可能是成正比的，比如越粗的多糖含量可能高了，大多數藥材最初在制定指標性成分的時候也是基於當時的分析技術水平而定的，比如大多數是採用紫外檢測，且響應較高的峰作為指標，然而這些指標並非均是有效成分，因此指標性成分含量的高低無法準確反映臨床療效的優劣，這種情況下該如何處理。也就是說規格等級用現代的物質基礎論來解決是存在難度的。不能真正全面反映內部質量。因此如何去把握這個關係是一個難題。既不能因為指標性成分的高低來絕對的作為依據，但也不能忽視。

第二不同需求所帶來的問題：如中成藥投藥所用藥材與飲片所追求的不盡相同的，醫藥工業重視成分的高低，飲片偏重外觀品相，因此不同需求也存在差別。食品、獸葯等領域所用中藥材又不相同，這也導致評價統一的困難。

第三藥效與療效評價的困難：衡量藥材質量優劣的金指標應該是臨床療效，但是對於療效的評價依然存在困難，當前的學者主要通過對單體及部位的藥理活性來評價，依然難以準確反映臨床療效。雖然部分單體在細胞水平乃至動物水平有存在量效關係，然而到了藥材水平，比如10克與11克之間很難有明顯的療效差異，因此不同等級所帶來的含量輕微的區別反映到藥材層面，其療效的差異更加難以評判。因此以當前的藥效學評價來作為劃分依據依然沒有大的突破。

因此無論從化學角度或者藥效角度均存在問題，難以準確評價質量的優劣，不少單位也做了大量的工作，但最終可能還是回到了性狀上，而光從外觀性狀，顯然當前有太多商利因素在內，所以這就是我們在制定中遇到的難題。因此在本次制定中我們弱化了純粹的大小觀，也就是儘可能的不提大的一等，中的二等，小的三等，除非明確相關，以往的大小是與年限相關，而現在隨著大規模的栽培，實際大小與年限並不一定相關。因此過分強調大小等級觀，確實存在往大的方向誤導的問題，目前大量的膨大劑就是一個問題。但是完全取消也是一個問題，難以操作。

三、起草原則

（1）基於《藥典》原則：

制定商品規格等級的中藥材均是符合《中華人民共和國藥典》標準的合格藥材。也就是中藥材商品的劃分前提必須是合格的藥材，不合格的藥材不屬於本次劃分的範疇。

（2）市場第一原則：

制定商品規格等級均是在考察和參考市場現有中藥材商品規格等級的基礎上建立，同時參考了部分企業標準及《76種中藥材商品規格等級標準》等，也就是說本次制定來源於市場實際，其樣品收集與數據均來源於市場及產地。

（3）實用性原則：

制定商品規格等級充分考慮到中藥材商品在市場流通過程中實用性問題，所採用標準鑒別的技術指標通常為傳統性狀鑒別，部分名貴中藥材使用到簡單的試驗手段。也就是說在成分，藥效難以準確說明藥材品質的情況下，我們先尊重傳統的劃分方法，以性狀作為主要劃分依據，以便於實際工作中使用。

（4）簡便易懂原則：

本標準撰寫過程中，必要時可附圖或表，以方便標準使用者理解和使用本標準。

四、起草方法與流程

（1）文獻研究

1.1、對藥材進行歷代文獻整理研究：主要有基原考證、產地變遷、歷代品質評價、歷代炮製等。對藥材的基原、產地、炮製、規格等級等歷史沿革進行文獻總結，釐清古今關係。以上幾個內容前後關聯，對歷史上藥材的品種變遷、產地變遷、品質評價進行了詳細的匯總並分析，為後續的規格等級調查提供了充足的歷史文獻依據。

1.2、對各藥材現有標準進行匯總：主要是指藥典、部頒標準、各地方標準等對於藥材的一些合格性檢查項（如：基原、性狀、質控【水分、灰分、溶出物、含量等】）的匯總，由於所制定規格等級的藥材必須是合格的藥材，因此這些標準是制定的前提，因此有必要進行匯總分析。

1.3、現有規格等級標準的匯總主要是指對國家或地方歷史上曾經頒布過的藥材規格等級方面標準的匯總，主要為《76種藥材商品規格標準》以及其他各種專著中對其規格等級的劃分，為後續的制定提供參考。

（2）產地調查

對藥材的歷史主流產區和目前新興的大宗商品主產區進行實地調查取樣，對產地加工分級過程進行詳細的調研，收集各規格等級樣品，並對其進行詳細的性狀數據測量，在此基礎上進行數據統計分析，整理產地分級規律。

（3）市場調查

對國內加大的中藥材交易市場，如亳州、安國、荷花池、玉林等進行市場調查取樣，對市場分級過程進行詳細的調研，收集各規格等級樣品，並對其進行詳細的性狀數據測量，在此基礎上進行數據統計分析，整理市場分級規律。

（4）標準起草

根據文獻整理的基礎上，結合產地與市場調查取樣測量及分析的結果，綜合進行標準的起草。制定出當前的劃分表，並在備註中對當前劃分規律以及不合格因素等存在的問題予以說明。並在資料性附錄中對歷代產地變遷及品質評價予以整理，為道地藥材及優劣劃分提供參考。

（5）藥材商品規格等級標準（草案）論證

廣泛徵求各方面意見（標準使用單位、科研教育機構、企業、行業組織、產地、市場經營戶以及專家學者等），召開研討會，就中藥材及飲片商品規格等級標準（草案）進行討論和論證；

（6）草案修訂

匯總和研究各方面提出的意見，對中藥材商品規格等級標準（草案）進行修訂；

（7）中藥材商品規格等級標準（草案）公開徵求意見

在指定網站上公示中藥材商品規格等級標準（草案），公開徵求意見；

（8）草案再次修訂

對徵求的意見進行歸納匯總和研究處理，進一步對中藥材商品規格等級標準（草案）進行修訂和完善；

（9）標準的審查

標準化技術委員會對修訂的中藥材商品規格等級標準（草案）進行審查，通過；

（10）標準報送

報送相關部門走發布程序。

五、進展

通過近三年多的系統整理、調查與研究，由中國中醫科學院中藥資源中心牽頭組織，全國五十多家高校科研院所、企業等共同參與起草的首批近100餘種常用大宗藥材標準制訂工作基本完成，並已經分批提交中華中醫藥學會，開展標準報批工作。其中《中藥材商品規格等級通則》及太子參、大黃、三七、厚朴、白朮等六項標準已經於2016年9月由商務部發布並取得行業標準號。剩餘100餘種藥材的起草工作也大部分完成，將陸續提交中華中醫藥學會進行公示報批。

六、後記

中藥材的商品規格的劃分歷來都是個難題，需要各界共同努力，因此希望各位同行專家多提寶貴意見，讓更多的人參與進來，建言獻策，我們會收集各方意見，並認真修改，共同將該標準做成大家能用得上，願意用，接地氣的標準，因此我們藉助承繼堂這論壇個優秀的平台，陸續將本批標準的徵求意見稿在論壇發布，向社會徵求意見，願與大家一道，共同為中醫藥事業的發展而努力。

與其嬉笑怒罵，不如參與完善

於按：《常用中藥材商品規格等級標準》是中醫科學院中藥資源中心

詹志來博士牽頭主抓的一項國家標準化項目，上文將目前影響中藥質量的因素分析得十分透徹，承繼堂論壇計劃徵集全國各地有行業經驗和閱歷的人員對標準進行進一步的拾遺補漏，加以完善，以期更加符合市場實際情況。

歡迎各位老師百度搜索「承繼堂論壇（chengjitang.org）」，進入【中藥商品規格、中藥資源】版區，參加《常用中藥材商品規格等級標準》的補充完善工作。論壇準備了相應獎品，略表寸心，不成敬意。（有獎參加標準完善工作的活動近期推出細則，敬請關注）

於立偉 2017年7月5日

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！