中檢院發布《2016年生物製品批簽發年報》，血源篩查用體外診斷試劑

7月4日，CFDA官網公布了由中國食品藥品檢定研究院 制定的《生物製品批簽發工作不斷完善 製品質量穩定可控——2016年生物製品批簽發年報》。

年報指出：自我國實施批簽發制度以來，批簽發體系持續改進、不斷完善。近年來，我國批簽發製品的生產規範性較好、質量穩定可控。2016年，簽發疫苗3949批、約計6.46億人份；血液製品4025批，約計5927.80萬瓶和血篩試劑836批，約計8.78億人份。

目前，實施批簽發的疫苗和血篩試劑以國產製品為主，進口製品少於 5%。血液製品因原料血漿不足，人血白蛋白臨床供給存在 50%以上缺口，依靠進口人血白蛋白補充。批簽發製品的生產規範性較好、質量穩定可控，近年來不合格製品少。2016 年僅有 1 批國產疫苗和 2 批進口人血白蛋白不符合規定。

我國自 2001 年對 6 種生物製品(麻疹減毒活疫苗、吸附白百破疫苗、脊髓灰質炎減毒活疫苗、乙型肝炎疫苗、皮內注射用卡介苗和人血白蛋白)試行批簽發。2006 年對疫苗和血液製品全面實施批簽發制度。目前，我國納入批簽發管理的生物製品包括全部疫苗類製品、國產血液製品和進口人血白蛋白、血源篩查用體外診斷試劑（簡稱「血篩試劑」）。2016 年，經總局研判，決定對乙肝/丙肝/艾滋核酸檢測血篩試劑實施批簽發管理。

血源篩查用體外診斷試劑

我國血源篩查用體外診斷試劑按照生物製品管理，並且實施批簽發，每批製品在上市前均需經過中檢院的批批檢。經過多年對生產企業的嚴格規範和監管，近年來生產企業整體穩定，血源篩查用體外診斷試劑質量較好，連續5 年批批檢合格率達100%。

2016 年中檢院共簽發血源篩查用體外診斷試劑836 批約計8.78 億人份，涉及9 個品種，24 家生產企業。其中，進口製品64 批（佔總簽發批數的8%）約計0.3 億人份（佔總簽發人份數的3.5%），涉及6 個品種，5 家進口生產企業。與2015 年比較，兩年各品種簽發批次差別不大。

參考資料：

本網站所有註明「來源：生物探索」的文字、圖片和音視頻資料，版權均屬於生物探索所有，其他平台轉載需得到授權。本網所有轉載文章系出於傳遞更多信息之目的，且明確註明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯繫(editor@biodiscover.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀點，不代表本站立場。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！