2017年FDA批准的19款重磅藥物（2）

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6.抗癌藥物Kisqali

Kisqali (Ribociclib)於3月13日獲FDA)批准。Kisqali是由諾華開發，繼輝瑞Ibrance之後第二個CDK4/6抑制劑，與芳香酶抑制劑聯用作為一線用藥治療HR陽性/ HER2陰性絕經後婦女晚期轉移乳腺癌。相較於來曲唑單葯治療，Kisqali+來曲唑顯著改善無進展生存期，將疾病進展或死亡風險降低了44%，具有統計學意義。Kisqali獲得FDA突破性藥物地位和優先審批資格，FDA批准此葯僅用了4個半月。HER2陰性、HR陽性是絕經後乳腺癌患者的主要類型，約佔60%，估計可達100億美元的市場。據經濟分析師預測，Kisqali將有可能成為下一個重磅藥物。

7.抗帕金森藥物Xadago

Xadago (Safinamide)於3月21日獲得FDA)批准，該葯為一種片劑，由義大利贊邦集團(Zambon)及Newron製藥公司合作研發，是一種新型單胺氧化酶B (MAO-B)選擇性抑制劑，通過阻斷神經元上電壓依賴式鈉離子通道，進而調控谷氨酸釋放。該葯推薦與左旋多巴或者其他帕金森藥物合用，用於特發性帕金森病中晚期治療。Xadago是美國近十年來首個獲批用於治療帕金森病的新葯。截止日前，其已獲得多個歐洲國家的上市授權，為歐洲眾多帕金森患者帶來了更多的臨床治療選擇；如今獲得美國FDA的批准，據美國國立衛生研究院表示，每年估計約5萬美國人被診斷為帕金森病，約一百萬美國人伴有該疾病，Xadago將為其帶來了更大的市場潛力。

8.類癌綜合徵用葯SYMPROIC

SYMPROIC (Naldemedine)於3月23日獲FDA)的批准，該葯為一種片劑，由日本鹽野義製藥及美國普渡製藥公司研發，作為一天一次的外周作用-阿片受體拮抗劑，用於慢性非癌性疼痛成人患者中阿片類藥物引起的便秘的治療。Symproic由於化學結構類似於納曲酮，屬於美國《物質管制法案》附錄ii(schedule II)管制物質，鹽野義公司已經向美國禁毒署（DEA）提交了針對Symproic去管制的請求，目前仍處在審查階段。鹽野義製藥和普度製藥將共同負責Symproic 在美國地區的上市和商業化，並將在6月份左右上市。

9.抗癌藥物BAVENCIO

BAVENCIO (Avelumab)於3月23日獲FDA批准，該葯為一種注射劑，是由輝瑞和德國默克研發的一種PD-L1抗體，用於治療Merkel細胞癌的罕見皮膚癌。PD-1抗體藥物能抑制PD-L1(表達於癌細胞)與PD-1(表達於T細胞)的結合，從而激活T細胞與獲得性免疫系統，對癌細胞展開攻擊。Bavencio獲得了FDA優先審查和突破治療認定，同時Bavencio被認定孤兒葯。

10.抗癌藥物Zejula

Zejula (Niraparib)於3月27日獲得FDA批准，該葯為一種膠囊製劑，批准規格為100mg；Zejula是TESAROINC公司研發的PARP抑制劑，用於卵巢癌的維持療法。Zejula獲得FDA加速審批、優先審批、突破性藥物多重身份，是第三個上市的PARP抑制劑，同時是第一個用於維持處於應答階段病人維持療法的PARP抑制劑，其沒有BRCA變異限制，適用人群更廣。

11.多發性硬化症用藥Ocrevus

Ocrevus(Ocrelizumab)於3月28日獲得FDA批准，是由GENEN TECHINC公司研發的一種人源化單克隆抗體，選擇性地靶向CD20陽性B細胞的特定類型免疫細胞，用於治療複發性多發性硬化症(MS)和原發性進行性多發性硬化症(PPMS)的成年患者。Ocrevus是一種靜脈輸注藥物，是首個也是唯一一個同時獲批治療2種類型多發性硬化症(RMS和PPMS)的疾病修飾療法，同時也是首個和唯一一個治療PPMS的疾病修飾療法。多發性硬化症是一種慢性炎症性、脫髓鞘的中樞神經系統疾病，全球約有230萬人患者，目前尚無治癒該病的藥物。專家預測，Ocrevus在2022年將有望突破40億銷售額。

12.皮膚病用藥DUPIXENT

DUPIXENT (Dupilumab)於3月28日獲FDA批准，該葯為一種注射劑，批准規格為150mg/ml；Dupixent是由REGENERON PHARMACEUTICALS公司研發的IL-4/IL-13抗體，用於治療中重度濕疹。IL-4/IL-13屬於二型輔助性T細胞(Th2)分泌的免疫應答免疫因子。正常人免疫系統的Th1、Th2、Th17水平需要在一定平衡範圍內，如果失衡導致不同疾病。皮膚病的發病率很高，而且癥狀明顯，據統計10-20%兒童及1-2%成人有不同程度濕疹。僅美國估計就有30-35萬不同程度的患者。據專家預測Dupixent將是今年上市的最大新產品之一，有望成為年銷售超過50億美元的超重磅藥物。

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