新型生物組織重建材料——「隆美」異體骨介紹

產品使用說明書

產品名稱：同種脫鈣骨基質

產品註冊證號：國械注准20163460180

生產許可號：京食葯監械生產許20020115號

規格：60mm*12mm*5mm

30mm*12mm*5mm

產品主要成分：供體骨經脫鈣處理後保留的成分

適用範圍：適用於骨科創傷和骨病/脊柱融合/關節融合手術中非承重性骨缺損的填充。

滅菌方式：輻照滅菌

產品儲存：室溫或室溫以下儲存

有效期：兩年

明示與警告：該產品內含有異體蛋白成分，可能存在發生免疫排斥反應的風險。

禁忌症：局部感染，可能發生感染的嚴重創傷，其他不適合自體組織移植的情況。

併發症：在表淺部位或大量使用時，或局部創傷嚴重，血運差，抵抗力下降的情況下，可能發生免疫排斥反應。

使用方法：

1，用酒精擦拭產品外層包裝，剪開後無菌操作下取出內包裝；

2，逐層剪開內包裝，取出產品；

3，產品置於注射用生理鹽水中復水15分鐘。

注意事項：

1，產品包裝是否破損，如已破損禁止使用；

2，圓形輻照標誌位紅色時方能使用；

3，啟開包裝後剩餘產品不能再次使用；

4，本產品可與自體骨混合使用，勿與其他骨植入材料同時使用。

下面就同種異體骨在整形美容隆鼻中的應用做簡要介紹：

作用機理：擁有骨形態發生蛋白的脫鈣骨基質，植入體內後，植入骨與自身骨有機融合，成骨作用是誘導生物體內間充質細胞分別定向分化為骨細胞和成軟骨細胞，適應組織性質和功能進而產生新生骨或軟骨基質。

產品安全：脫鈣骨基質作為骨移植材料，在全球多個國家應用20餘年，大量的文獻資料證明了脫鈣骨基質在骨科以及頜面部整形應用的有效性及安全性。

「隆美」產品：北京鑫康辰公司聘請前美國組織庫協會前任執行主席作為公司技術總監，引進美國先進生產設備與技術，產品生產過程完全採用深低溫冷凍，超聲清洗，活性脫鈣，冷凍乾燥，輻照滅菌等物理方法，不引入任何有害成分。生產出多種適用於臨床操作的脫鈣骨基質（凝膠狀、油灰狀、片狀）。

產品特性：脫鈣骨基質可替代自體軟骨的使用，顯著降低手術的風險，降低操作難度，為患者減少創傷更容易被患者接受。脫鈣骨基質材料軟硬適中，便於修整形狀，任意切削，同時具有一定的韌性，具有一定的力學穩定性。術後可與自體組織生物性結合，允許組織血管化和自體組織的長入重建。由於是生物性材料，不會出現假體導致的後期感染如在其表面形成耐葯細菌薄膜等。

產品應用：脫鈣骨基質在西京醫院、北大口腔醫院、青島醫學院、四醫大口腔醫院等均被作為整形美容隆鼻的優質材料，所使用的病例獲得了滿意的美學效果，治療效果十分穩定，國內先後有多項研究予以報道其效果和穩定性。

產品資質：2016年北京鑫康辰公司獲得了同種脫鈣骨基質的註冊證批號，也是國內唯一取得脫鈣骨基質註冊證的廠家，並申請了「隆美」商標。從供體獲取、原料篩選、生產技術、質量管理、追蹤反饋的各個環節都實現了與國際接軌。

希望能將此來源珍貴、採用美國最新技術和管理經驗生產的同種組織產品為整形外科患者提供最好的修復和治療材料。

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