Lexicon1型糖尿病新葯3期臨床結果良好

今日，Lexicon Pharmaceuticals宣布了糖尿病新葯sotagliflozin的關鍵3期臨床試驗inTandem2的額外積極數據。

胰島素是由胰島β細胞製造的激素，幫助維持血液中的葡萄糖水平。1型糖尿病患者由於自身不能產生胰島素，需要終生使用外源注射胰島素治療。研發便捷的新型口服藥物來調控1型糖尿病患者的血糖濃度，對這一群體來說非常迫切及重要。

Sotagliflozin是使用Lexicon獨特的基因科學方法研發的口服雙重抑製劑，針對負責葡萄糖調節的兩種蛋白質鈉葡萄糖共轉運體1型和2型（SGLT1和SGLT2）。SGLT1負責胃腸道中的葡萄糖吸收，而SGLT2負責腎臟中的葡萄糖再吸收。

這項名為inTandem2的3期臨床試驗共招募了782名1型糖尿病患者，他們在入組前的A1C水平在7%到11%之間。這個三臂研究評估了每日在首餐前服用兩種劑量的sotagliflozin（200 mg和400 mg）的療效。在隨機化之前，所有的患者在6周時間內進行了胰島素優化，目的是單獨使用胰島素來改善血糖控制。完成此優化期後，患者保持優化的胰島素，並隨機分配接受兩種劑量sotagliflozin或安慰劑治療。該試驗的主要終點為經24周的治療後A1C相對基線水平的變化。

之前的數據顯示，經過24周的sotagliflozin治療，兩個劑量組的患者均顯示出顯著的A1C水平下降，到達了主要研究終點。而此次新的數據顯示，治療對A1C的益處可以持續52周，並且兩個劑量組都到達了所有的次要研究終點。這些次要終點包括：

凈益處（第24周A1C<7%、沒有嚴重低血糖和糖尿病酮症酸中毒發作的的患者比例）

體重

胰島素使用

空腹血糖水平（FPG）

糖尿病治療滿意度問卷得分（DTSQs）

2相糖尿病抑鬱篩查量表（DDS2）問卷評分

並且在有高血壓的1型糖尿病患者亞組中，400 mg劑量組患者的收縮壓（SBP）也顯著降低。此外，在28周的延長期內，sotagliflozin耐受性良好，不良事件的發生率與24周的治療期相當。

「InTandem2是第二個關鍵研究，證明了sotagliflozin持續改善A1C和其它關鍵健康因素的能力，諸如1型糖尿病患者的體重和血壓。今天的結果強調了sotagliflozin的益處/風險特徵，突出了其在1型糖尿病中的差異化特徵，」Lexicon的執行副總裁兼首席醫學官Pablo Lapuerta博士說：「我們期待在即將舉行的醫學會議上介紹inTandem2研究中更多詳細的結果。」

「今天的結果令許多1型糖尿病患者感到振奮，」inTandem2試驗的主要研究者、德國漢諾威Bult兒童醫院糖尿病中心主任Thomas Danne醫生說：「對sotagliflozin顯著降低血糖、有利於體重和血壓、並且不增加低血糖的觀察，使該藥物有潛力成為治療1型糖尿病的同類首個治療範例。」

來源：葯明康德

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