國內首個兒童抗乙肝病毒藥物獲批

8月16日，百時美施貴寶公司宣布，基於國外已經完成的兒童適應症臨床試驗數據和中國進行的成人適應症長期臨床觀察數據，其口服抗乙肝病毒藥物恩替卡韋片（博路定），獲得 CFDA 批准用於治療 2 歲至小於 18 歲慢性乙肝病毒感染代償性肝病的核苷初治患者，這是我國首個被批准用於小齡兒童（

相關數據顯示，近二十多年來，隨著乙肝疫苗接種預防策略的持續普及和落實，中國新生兒的乙肝防控取得了顯著成效，5 歲以下兒童慢乙肝病毒感染率已降至 1% 以下，然而，目前我國育齡期婦女乙肝表面抗原攜帶率約有 6%，儘管通過注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，90%-95% 的表面抗原陽性母親所生的孩子免於乙肝病毒感染，但仍有少數高病毒載量乙肝孕婦所生的嬰兒會受到乙肝病毒的感染。

解放軍 302 醫院青少年肝病診療與研究中心教授張鴻飛表示：兒童乙肝感染者處於免疫耐受期時，可以不考慮抗病毒治療；如果是免疫活動期和再活動期，則需要及時進行抗病毒治療，否則就會錯過最佳治療時機。與成人相比，兒童乙肝患者慢性化發生率更高。其中，圍產期和幼兒期感染乙肝病毒的慢性化發生率分別為 90% 和 30% 左右，約有 3%-5% 的患兒在成年前就可能發展為肝硬化。

據最新版中國《乙型肝炎防治指南》，無論是成人還是兒童慢乙肝患者，其治療目標都是最大限度地抑制乙型肝炎病毒 DNA 複製，減少肝臟炎症壞死，大幅度降低進展至肝硬化、肝癌的風險「雖然治療目標明確，但我國低齡兒童抗病毒治療長期以來卻始終面臨少葯可用的困境。」張鴻飛指出，「博路定是目前有乙肝兒童治療適應症的最有效的口服核苷類抗病毒藥物，能夠抑制乙肝病毒在肝臟中的複製，減少肝臟炎症壞死，逆轉肝臟纖維化，從而降低肝病進展至肝硬化及肝癌的風險。其兒童口服片劑適應症的獲批，開啟了中國兒童抗病毒治療的全新篇章。」

事實上，早在 2005 年，博路定就在中國被批准用於治療病毒複製活躍、ALT 持續升高或有肝臟組織學顯示活動性病變的成人慢性乙肝患者。近年來，其在兒童抗病毒治療中的有效性和安全性也不斷得到證實。2014 年，博路定被美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，在充分知情同意的基礎上，用於 2 歲及以上乙肝患兒的治療。2016 年《Hepatology》雜誌發表了一項隨機、雙盲、多中心的 III 期臨床試驗研究，結果顯示：經博路定治療 2 歲至

中國生物技術網誠邀生物領域科學家在我們的平台上，發表和介紹國內外原創的科研成果。

本公眾號由中國科學院微生物研究所信息中心承辦

微信公眾號：中國生物技術網

點擊展開全文

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！