我國中藥製劑發展狀況混亂、落後情況如何改善？

8月19日，2017年中國中藥製劑大會在貴陽召開。會上，來自國內外中藥藥劑的專家學者齊聚一堂，共同探討中醫藥、民族醫藥產業的發展策略。目前中藥製劑存在的主要問題有:中藥製劑管理不夠規範、生產工藝部分落後、製劑研發人才短缺。

會議上面對中藥製劑現代化問題，認為可採取的措施有：建立符合GMP標準的製劑室，保證中藥製劑的質量;企業攜手醫院，優勢互補，實現功能轉型;注重中藥新葯開發與中藥新劑型的創製，加快中藥新葯的開發;優化製劑生產工藝，提高中藥製藥的整體水平;重視中藥新輔料的開發與應用，促進中藥製劑質量的提高;整合優勢資源，推動中藥製劑的發展。

一、當前中藥製劑存在的主要問題

中藥製劑是任何藥物供臨床使用之前都必須製成適合於醫療或預防應用的形式，稱為劑型，例如片劑、注射劑、氣霧劑、丸劑、散劑、膏劑等。

中藥製劑的中心內容是研究製劑的生產工藝和理論，使製劑的生產工藝合理，質量符合各項規定要求，療效突出，毒副反應小，便於生產、服用、攜帶、運輸、貯藏，病人歡迎，市場暢銷，社會效益好，經濟效益高，以最大限度地發揮藥物療效的目的。目前中藥製劑現狀存在以下的問題：

1、中藥製劑規範管理問題。隨著藥品管理監督法規的不斷完善，中藥製劑的規範化管理是非常必要的。特別是在含量差異、微生物限度方面缺乏實際可控指標，導致成品質量參差不齊，部分部門降低了對重要製劑的質量標準，無法達到有效控制質量的目的。因此，規範化的管理措施在中藥製劑的生產和發展中起關鍵作用。

2、中藥製劑生產工藝問題。部分中藥製劑檢測儀器過於陳舊，缺乏維修保養，布局設計較為混亂，部分設備利用率低，生產、監測人員能力有限，部分檢測工藝停滯不前，造成投入使用的中藥製劑未能達到預期效果。因此，需嚴格遵守藥品生產管理條例，確保原料及成品的每個環節均達標。

3、中藥製劑未來發展問題。製劑室是技術密集型部門，產品質量保障和新製劑研發都需要高技術人才，而醫療機構製劑室人員配備情況卻並不樂觀，大多數製劑人員的文化程度、職稱、專業水平均處於分布不均狀態。人才的匱乏不僅嚴重阻礙了新葯研發，同時阻礙了傳統製劑的發展。

二、中藥製劑發展對策

1、建立符合GMP標準的製劑室。發展傳統的、新型的中藥製劑，治療應不僅要有與診療相適應的中藥製劑品種，更重要的是具備符合GMP標準的各種軟硬體設施，相應的各種嚴格的管理程序。

2、企業攜手醫院，實現功能轉型。企業與醫療機構優勢互補、強強聯手，前者提供雄厚的物質基礎，後者提供充足的前期準備，雙方通過提高科技含量、改善製劑質量、利用現代製劑技術進一步開發研製新葯，並積極申報專利加強保護，可大大縮短研發周期，節約研究經費。

3、注重中藥新葯開發與中藥新劑型的創製。加強中藥新葯開發是提高中藥整體水平的重要措施。既要注意傳統劑型的改造，更要注重中藥新葯的開發。新葯開發的重點：1)一、二類新葯的研究，要針對重大疾病和疑難雜症開展治療性藥物製劑的研究;2)同時應當藉助現代化科學技術，以國外先進劑型為目標，研製符合三小、三效、五方便的中藥新劑型;3)尤其要根據中醫臨床用藥的需要，充分吸收現代藥劑學的理論與方法，開發研究適合中藥的緩釋製劑、控釋製劑及靶向藥物製劑。

4、優化製劑生產工藝。為加快中藥現代化的進程，提高中藥製藥行業的整體水平，必須開展中藥製藥新工藝、新技術、新設備的研究，發展適應中藥生產的獨特的、先進的工藝。首先應當以中藥浸提工藝為主要研究對象，優化中藥前處理的技術設備，從而為中藥新劑型的開發奠定基礎。

5、重視中藥新輔料的開發與應用。應加速中藥新輔料的開發研究，並在中藥生產實踐中推廣應用，促進中藥製劑質量的提高。

6、整合優勢資源。針對生產投入大、經濟效益低而臨床不可缺的中藥製劑品種，可以通過2個途徑來解決。一方面集中人力、物力、財力、依託條件優越的製劑室，建設符合規範要求的區域配製中心，專門負責區域內醫療機構中藥製劑的生產和加工，走集約化發展道路，實現各醫療機構製劑品種的優勢互補，既有利於保證產品的質量，又便監管;另一方面委託符合GMP要求的藥品生產企業進行加工配製。這將是推動醫療機構中藥製劑發展的有效途徑。

三、中藥製劑大會，促進苗藥品種發展

此次大會的召開，不僅為推動貴陽中藥製劑專業人才培養工作，也將促進苗葯進一步認識和發展。

苗葯是指在苗族聚居的苗嶺山脈、烏蒙山脈、武陵山脈、鄂西山地、大苗山脈及海南山地等地區種植、生長的中草藥材。苗族聚居的山區藥物資源種類之多、產量之大、品質之好，是許多平壩地區所不能及。最常見的藥材如：血藤、鐵筷子、百金條、白龍鬚、藍布正、地星宿、果上葉、黑骨藤、飛龍掌血、草烏、大風藤、八爪金、淫羊藿、海金沙、透骨香、白及、金櫻子、徐長卿、仙鶴草、田基黃等等。另有部分珍稀品種如：八角蓮、九月生、金鐵鎖、一支箭、仙桃草、穿山甲、和氣草、菌靈芝等藥材。

近年來，在我國苗族聚居的廣大地區建立了不少的藥材種植生產基地，貴州省大力開發培育天麻、杜仲、厚朴、黃柏、茯苓、梔子、木瓜、烏梅、桔梗、石斛、天冬等常用藥材。

截至目前，貴州省已有154個民族葯(苗葯)成方製劑被收錄進入國家藥品標準，其品種數佔全省中西藥製劑品種總數的16%左右，76個品種獲得專利保護。

總之，要促進中藥製劑現代化發展首先要重視中藥製劑生產全過程的質量管理，生產的成品規格與質量是中藥製劑發展的基礎。此外，圍繞中藥製劑的特點，加大研發力度，緊密結合臨床實際，調控成品的結構，篩選和改進傳統中藥製劑，開發研製具有品牌特色而患者真正需要的新型特色中藥製劑。最後轉變思維觀念，把立足點由過去的保證供應型向技術開發型發展，對其他部分製劑要善於創新，運用新技術提高中藥製劑的療效，更好地發展中藥製劑。

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