全球首個！測定HIV藥物耐受性突變的NGS技術獲批臨床

健康 08-25

治療HIV，選擇最佳的「HAART」至關重要

眾所周知，作為終止艾滋病公共衛生威脅計劃的一部分，治療HIV感染的抗逆轉錄病毒療法（HAART）的使用在過去十年里急劇增長，據聯合國艾滋病規劃署發布的報告，截至2016年6月，全球約1820萬艾滋病病毒感染者接受了抗逆轉錄病毒藥物治療，較2010年約翻了一番。

據世界衛生組織（WHO）數據顯示：隨著HAART的廣泛開展，HIV藥物耐受性的並發性增長會通過抵消抗逆轉錄病毒藥物抑制HIV及AIDS進展的作用，從而就會破壞掉科學家們多年來的努力，HIV耐藥性變異的出現及耐葯株的傳播導致HAART失敗的問題，近年來受到越來越多的關注。

而檢測和報告HIV對抗反轉錄病毒藥物的耐藥性，可以防止或盡量減少出現耐藥性，對於選擇最佳HAART方案至關重要。因此檢測患者對HIV藥物的耐受性是確保患者可以接受有效治療的關鍵，同時對於有效管理抗逆轉錄病毒藥物的耐受性也是非常重要的。

測定HIV藥物耐受性突變的NGS技術問世

世界衛生組織（WHO）在2016年7月發布的「艾滋病毒耐藥性預警全球報告」中指出，「自2011以來，全球關於艾滋病毒耐藥性的監測和預警報告數量呈減少趨勢。2015年只有屈指可數的國家實施了監控，很多國家可能已在不知不覺中，暴露在HIV耐藥性的高風險中，而這種風險是可控的。」然而，過去市場上幾乎沒有專門針對HIV藥物耐受性突變的遺傳性測序技術，唯一的商業化測序技術還要追溯到21世紀早些時候，這種測序技術基於桑格測序法，而桑格測序法是一種昂貴，且需要1-2周才能夠出結果的測序方法，其檢測HIV藥物耐受性突變的敏感性較低，僅為15%至20%。

來自新加坡的Vela Diagnostics公司的研究者填補了這片空白，開發出了首個測定HIV藥物耐受性突變的NGS技術——Sentosa SQ HIV-1的基因分型技術，可實現自動化的RNA提取、文庫構建、模板製備、測序、數據分析並生成病理報告和質量控制報告，也可以追溯樣品，並且與實驗室信息系統無縫集成和連接。它在8月21日收到了歐盟的體外診斷設備許可（CE-IVD），是全球首個獲批用於臨床的，檢測HIV耐藥性的體外診斷產品。並且在上個月，該產品還獲得了澳大利亞TGA許可。

有望進行快速診斷、及時有效治療

據Genomeweb報道，這種系統配備的試劑可用於HIV-1蛋白酶/逆轉錄酶/整合酶基因突變檢測，可處理HIV病毒載量低至1000份/毫升的臨床樣本；在4000份/毫升病毒載量中，檢測到低至5%的變異頻率；在所有三個目標區域顯示出98.50%的臨床敏感性，99.82%的變異檢測正確性，100%的重現性。

這不僅可以對HIV感染患者進行快速診斷、及時有效的治療，還可以在HIV的整合酶基因上檢測出藥物耐受性突變，後者是美國研究者越來越關注的一種重要的藥物靶點。

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參考資料：1）VelaDx Receives CE-IVD for NGS-Based HIV Genotyping Assay

2）Vela HIV, Melanoma Assays Secure Regulatory Approvals

3）全球首個測定HIV藥物耐受性突變的NGS技術

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