5年了！國家藥材溯源體系，有望打通最後末端

從2012年自從河北，安徽，四川，廣西開展第一批國家中藥材溯源項目以來，已開展5年了，主幹體系日漸完善，中國藥材的溯源建設可謂複雜而艱巨，進展緩慢，原因多樣，但筆者認為主要有賴於最後幾公里分枝體信息源，企業產地溯源的建設，生產加工溯源體系，物流溯源體系，由於行業的原因，普遍底子薄、起點低、層次不一，可謂任重道遠，是近幾年重點打通的環節，也是任務最難，範圍最廣的工作部分。

近日，在湖北省中藥溯源宣傳周暨九州天潤中藥溯源項目發布會上，展示了中藥「掃碼溯源」。消費者能通過網路查詢追溯標籤上的追溯碼，或通過移動終端掃描追溯標籤上的二維碼，就能清楚地了解產品的產地、加工企業、物流渠道、終端銷售企業、產品的藥性及營養價值等情況。建立中藥材流通追溯體系，對於提高生產經營主體安全責任意識，強化流通環節質量安全把關能力，促進流通發展方式轉變，提升中藥材質量安全水平，營造安全放心的消費環境具有重要意義。

一、政府鼓勵建立中藥材流通追溯體系

1、《中醫藥法》鼓勵發展中藥材現代流通體系

2017年7月1日，我國首部《中華人民共和國中醫藥法》正式實施，其中第三章、第二十四條明確表示：國家鼓勵發展中藥材現代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術水平，建立中藥材流通追溯體系。

中藥材現代流通體系建設專項

到2016年底，近40家企業參與中藥材物流基地建設，其中：已上線運營的實驗基地9家，已通過建設方案評審、正在建設之中的物流基地18家，正在編製建設方案與諮詢的基地10家。

2、中醫藥編碼系列國家標準

即實施統一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系，共對中藥材1219種、中藥飲片1603味、中藥配方顆粒1364味、中藥超微飲片1337味、中藥超微配方顆粒1337味等進行了分類編碼，實現「一名、一物、一碼」，以加快中醫藥標準化、信息化、規範化的進程，推進實施中藥物流、信息流、資金流「三位一體」的管理模式，構建我國中藥質量溯源體系，更加有效地監督和管理中醫藥市場。

3、中草藥DNA條形碼

中國中醫科學院中藥研究所陳士林所長首次提出將核基因組ITS2序列作為中草藥通用DNA條形碼，構建了較完備的中草藥DNA條形碼網路鑒定資料庫，為實現中藥基源鑒定的標準化和對中藥資源生物多樣性的保護奠定了基礎。

二、中藥材流通追溯體系建設進行中

2012年以來，分三批支持18個省市建設中藥材流通追溯體系。初步建成了以中央、地方追溯管理平台為核心，以中藥材種植和養殖、中藥材經營、中藥材專業市場、中藥飲片生產、中藥飲片經營和中藥飲片使用六大環節追溯子系統為支撐的流通追溯體系。覆蓋全國18個省市，約2000家企業、1.5萬家商戶。

1、第一批中藥材流通追溯體系試點城市。2012年10月22日國家多個部委聯合頒布了《關於開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知》，將在河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市和廣西自治區玉林市開展中藥材流通追溯體系建設試點，首批4個中藥材試點城市旨在提高中藥材流通的現代化水平，增強中藥材質量安全保障能力。

目前，這四個城市，中藥材流通追溯體系建設工作都已取得積極進展，制度標準體系初步建立，中央追溯管理平台和統一軟體開發建設完畢。四個試點城市計劃覆蓋8530個中藥材市場內外經營者、35個種植基地、195個中藥材經營企業、338個中藥飲片生產經營企業、20家大型醫院和233個藥店，目前已進入攻堅實施階段。

2、第二批中藥材流通追溯體系建設省份。2013年，在中央財政支持下，商務部選取甘肅、雲南、吉林、湖南、河南、江西、廣東7個省份繼續開展這項工作，計划到2016年底實現覆蓋全國的目標。《關於進一步加強中藥材管理的通知》明確提出要建設中藥材流通追溯體系，鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產企業逐步使用可追溯的中藥材為原料，同時要求各地區要充分發揮主觀能動性，逐步形成可追溯的倒逼約束機制。

3、第三批中藥材流通追溯體系建設省份。2014年8月，第三批實行建設的省份：山西、內蒙、遼寧、山東、湖北、青海、寧夏。

三、中藥質量追溯體系的難點：非標產品，邏輯複雜

目前還未實現預期的目標(計划到2016年底實現覆蓋全國的目標)。近年來，中藥材流通領域存在的最主要問題是中藥材難以溯源、中藥材產業種植信息不透明、很多藥材不符合標準，缺乏准入標準和嚴格監管，藥材的來源、晾曬、包裝、存儲、運輸等均沒有相應的規範等。目前我國的中藥材質量可追溯體系的建立仍處於研究和起步階段，中藥質量追溯體系的特點：

1、中藥質量追溯的品種多，情況複雜。傳統中藥包括中藥材、飲片和中成藥。據調查，全國用於飲片和中成藥的藥材有1 000～1 200餘種。在全國應用的中藥材中，植物類藥材有800～900種，佔90%;動物類藥材100多種;礦物類藥材70～80種。由於中藥材包括動物、植物及礦物三大類，因此藥材產地、養殖過程複雜，區別非常大，導致中藥材的質量追溯綜合了鮮活產品、農產品、食品行業等多個行業的質量追溯特徵。特別在中藥材採收之前，不同的動植物需要採集的數據內容及標識方式有比較大的區別。

2、中藥質量追溯過程比較長。中藥質量追溯全過程應包括藥材種植/養殖、採收、產地初加工、飲片生產、中成藥生產、物流及市場銷售等多個環節。根據中藥不同的特性，有些中藥材可以直接鮮用，有些需要炮製成飲片直接銷售，而有些則需要走過追溯的全部階段。因此，相對於其他行業，其特殊性表現在不同品種的追溯過程不同，而大多數中藥質量追溯的過程較長，環節較多，同時每個階段的專業人士所要求具備的專業技能差別也非常大。

3、中藥材質量追溯體系應該與中藥質量標準鑒定直接相關。中藥材質量追溯體系應能為保障中藥材質量安全提供支撐，但中藥的質量與其他行業不同，真正中藥質量是靠全過程的質量保證而生產出來的，而不能僅僅依靠控制種植/養殖環節、生產環節、加工流通環節就能解決中藥質量安全問題，每個關鍵環節增加質量檢測過程是非常有必要的。

總之，全面建立龐大的藥材流通追溯體系不是一朝一夕的事，這要求相關部門統籌安排，先行試點後再向全國範圍內推廣，最後強制執行，使藥材在監管下在閉環內執行。此外，借鑒發達國家較為成熟的可追溯技術體系，從中藥材質量追溯與GAP，GMP，GSP的關係方面著手加強對中藥材質量可追溯體系的基礎理論研究，硬體和軟硬體介面平台，建立和完善可追溯體系配套技術，制定相應的法律法規及管理規範，逐步實現和推進中藥材「從生產到消費」質量可追溯體系的建立。

建立中藥流通追溯體系，消費者可通過手機、互聯網、終端查詢機等途徑，在任何時間、地點了解到所購買中藥材的流通信息，達到中藥材和飲片形成了來源可追溯、去向可查證、責任可追究的全程追溯鏈條，讓用戶更加放心，藥品更加符合標準，推動中藥材流通方式向信息化轉變。

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