2017生物可吸收支架研究和應用新進展

ESC2017

BARCELONA

生物可吸收支架（BRS）在冠狀動脈介入領域應用已逾5年，從最初的第一代BRS，經歷了快速發展，當前已有ABSORB BVS、DESolve、Fantom和Magmaris四種獲得歐洲共同體質量認證（CE）標誌的BVS類型應用於臨床；與此同時，共有8項臨床前研究和7項臨床研究正在進行；此外，已有超過22家公司擁有了BRS研發項目。

縱觀2017年BRS研究進展，不難看出未來BRS技術的主要發展方向包括降解時間、支架骨架厚度和寬度、支架的機械性能、支架的抗骨折能力、可視性和血栓形成風險等。

降解速度

降解時間是BRS的主要性能參數之一：生物可吸收聚合物例如聚乳酸（PLLA）BRS的降解速度較緩慢，但新型PLLA也具備更短的降解時間；可降解金屬例如鎂合金BRS支撐力更強，但降解速度較快；研究顯示，通過添加不同合金元素（金屬純度和合成過程）可顯著改變鎂合金BRS的降解速度。

支架骨架厚度和寬度

支架骨架厚度和寬度也是BRS的重要參數。目前，第二代BRS已顯著降低了支架骨架厚度和/或採用圓角幾何骨架結構，而支架骨架寬度較厚度更能定義支架的壓握力學性能，進而決定支架橫截面的形狀，此外，骨架寬度還可能增加圍手術期心肌梗死風險、延遲內皮化、以及限制給定壓力下支架植入動脈壁的深度。新一代的BVS ABSORB顯著降低了骨架厚度和寬度， BRS的支架厚度最薄只有100 μm，從而延展了支架直徑/寬度、拓寬了釋放壓力閾值並縮短了降解時間；第二代DESolve CX通過降低骨架厚度和應用圓角骨架，促進了局部血流的恢復；Manli Cardiology微纖維技術可進一步改善支架的順應性，從而優化了血流再循環；第二代DREAMS鎂合金BRS能夠更好地植入血管壁並改善了支架旁血流。

抗骨折能力

支架的機械性能包括張力強度和拉伸率等。BRS的張力強度與骨架厚度直接相關，與寬度呈指數相關，與支架小梁的數量和形狀等也具有相關性；改進聚合物性能（例如Amaranth多聚物等）等方法能夠改善BRS的拉伸能力。此外，通過改良聚合物形狀和機械性能等，第二代BRS還具備的抗骨折能力，但支架釋放需要逐步減緩支架球囊擴張的速率。

支架可視性

支架可視性方面，FANTOM Ⅱ研究顯示，FANTOM BRS具有完全X射線可視性、一步持續膨脹、臨床顯著可擴張閾值等特性。FANTOM是以脫氨基酪氨酸聚碳酸酯為基礎材料的西羅莫司藥物洗脫BRS，支架厚度僅為125 μm，設計在1年之內降解。FANTOM是第一款無需不透X線標誌物即完全可視的BRS。

血栓風險

血栓形成風險方面，由於PLLA和鎂合金BRS的降解曲線中均有一段相對快速的裂解期，在此期間極有可能引起血管壁對支架快速降解產物過敏或產生較為嚴重的炎症反應，從而造成支架內血栓。除此以外，因快速降解造成的支架急性斷裂也是引起支架內血栓的原因之一。改善BRS的生物可吸收性應在支架降解過程中體現出降解快速、釋放物質刺激性低、釋放相對穩定等三大特點，以最大程度降低支架內血栓風險。

BRS應用可能成為主流

從2017年最新的臨床研究數據可以看出，第二代BRS的有效性表現在包括晚期管腔丟失（LLL）可媲美藥物洗脫支架（DES）和ABSORB BVS，靶病變再次血運重建（TLR）和靶病變失敗（TLF）也同DES和ABSORB BVS無顯著性差異；同時，第二代BRS臨床應用具有安全性，例如與第一代ABSORB BVS相比可顯著減少圍手術期心肌梗死和支架內血栓形成的風險；此外，通過對ABSORB BVS （例如PSP，4P策略）的學習，我們已經基本掌握第二代BRS的植入方法。最後應當指出的是，儘管第二代BRS的臨床研究證據尚不充分，數據僅通過首次人體試驗（FIM試驗）而非隨機對照研究獲得，且隨訪時間短、應用經驗不充足，但我們看到了BRS的性能不斷改善，生物相容性不斷提高，機械性能和對抗力能逐步與傳統支架接近，降解時間亦不斷優化。因此，通過支架設計工藝改良和置入技術的改進，在不久的將來BRS應用可能成為主流；在PCI置入支架時應用新一代BRS，或能進一步優化再灌注和血運重建，使PCI患者能夠更多獲益。

END

本文內容為《門診》雜誌原創內容轉載須經授權並請註明出處。

門診新視野｜微信號：ClinicMZ

《門診》雜誌官方微信

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！