人工智慧助力皮膚癌早診！「口服版赫賽汀」申報上市……

SELECTION一周精選

概覽

1. 人工智慧有助於皮膚癌的早期診斷！

2. 喜訊！口服版赫賽汀：馬來酸吡咯替尼片申請上市！

3. 諾華靶向抗癌藥Kisqali獲歐盟批准，一線治療HR2+/HER2-乳腺癌！

人工智慧有助於皮膚癌的早期診斷！

近日，Waterloo大學以及Sunnybrook研究所的研究人員研究出了一種新放發，可利用人工智慧技術檢測皮膚黑色素瘤。該項研究成果於最近召開的第14屆國際成像分析與認知會議上進行了公布。

目前來講，黑色素瘤是一種致死率極高的惡性癌症，但如果治療及時的話還是能夠治癒的。

這項研究利用機器學習軟體，通過對皮膚傷口圖像進行分析，從而為醫生們提供與黑色素瘤生物標誌有關的客觀證據。這項人工智慧系統能夠顯著降低不必要的生物樣本數量，從而大幅地降低衛生護理的成本。

此外，這項技術還能夠給予醫生一些針對皮膚傷口特徵的客觀信息，從而幫助醫生在進行手術之前排除黑色素瘤的風險。

研究人員稱，該技術將最快於明年進入臨床實驗中。

喜訊！口服版赫賽汀：馬來酸吡咯替尼片申報上市！

8月24日，恆瑞公司的馬來酸吡咯替尼上市申請獲得CDE承辦，進入審批流程。而其III期臨床尚未完成，據推測是以II期數據進行申報。吡咯替尼II期與拉帕替尼進行頭對頭，並取得了更好的無進展生存期數據（35周vs27周）。

吡咯替尼（Pyrotinib）是一種口服的表皮生長因子受體（EGFR ）和人表皮生長因子受體2（HER2）酪氨酸激酶的雙重抑製劑，通過阻止表皮生長因子受體（HER）家族（EGFRHER2HER3和HER4）信號通路轉導，達到抗癌的目的。

吡咯替尼最早在2011年5月27日申報臨床，時隔六年後申報生產上市。目前申請的適應症主要為Her-2陽性轉移性/晚期乳腺癌、Her-2突變的晚期非小細胞肺腺癌、Her-2表達陽性晚期胃癌。其三期臨床於2016年7月20日入組，目前有2組合計590例病例在臨床中。

諾華靶向抗癌藥Kisqali獲歐盟批准，一線治療HR+/HER2-乳腺癌！

歐盟委員會（EC）已批准Kisqali聯合一種芳香酶抑製劑，作為一種初始內分泌療法，用於絕經後女性性激素受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌的一線治療。此次批准適用於所有28個歐盟成員國，包括冰島、挪威、列支敦斯登。

Kisqali於今年3月獲得FDA批准，聯合芳香酶抑製劑用於治療上述相同適應症。此外，Kisqali與來曲唑聯合用藥方案已被列入美國國家綜合癌症網路腫瘤學臨床實踐指南（NCCN Guidelines）作為一類選擇，用於HR+/HER2-絕經後轉移性乳腺癌患者的治療。

Kisqali的獲批，是基於關鍵性III期臨床研究MONALEESA-2的卓越療效數據。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心全球註冊臨床研究。

研究結果顯示，與來曲唑單葯治療相比，Kisqali與來曲唑聯合治療使疾病進展或死亡風險顯著降低43%：聯合用藥組中位無進展生存期為25.3個月（95% CI: 23.0-30.3），來曲唑單葯組中位無進展生存期為16.0個月（95% CI: 13.4-18.2），達到了研究的主要終點。此外，Kisqali與來曲唑聯合治療組有超過一半（55%）的患者腫瘤體積縮小至少30%。

用藥方面，Kisqali每日口服一次，可與或不與食物同服，推薦起始劑量為600mg（3片，每片200mg），治療3周之後停葯1周，同時每天配合芳香酶抑製劑治療。

參考文獻：

1.Artificial intelligence helps with earlier detection of skin cancer

2.Novartis Kisqali? (ribociclib) receives EU approval as first-line treatment for HR+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer in combination with any aromatase inhibitor

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