蔣雄京教授點評SPYRAL HTN-OFF MED，RDN降壓療效謹慎而樂觀

針對於腎交感神經消融術（Renal denervation，RDN）治療頑固性高血壓（Resistant hypertension，RH），近年開展的Symplicity HTN-1及Symplicity HTN-2研究均顯示出RDN在RH患者血壓改善方面的明顯獲益。然而，2014年公布的Symplicity HTN-3研究卻令大家大失所望，得出RDN組與假手術組相比降壓水平方面並無明顯獲益。但是，對於RDN改善血壓的探索依然沒有止步。

2017年8月28日ESC 2017年會上，來自德國的Michael B?hm教授公布了期待已久的SPYRAL HTN-OFF MED研究結果，該研究為RDN在降低血壓方面的有效性提供了確切的生物學證據。

研究設計

SPYRAL HTN-OFF MED研究是一項多中心（美國、歐洲、日本、澳大利亞）、隨機、假手術對照、單盲的臨床試驗。入選標準：未服用降壓藥物或停用降壓藥物治療的患者；診室收縮壓（SBP）滿足≥150mmHg且＜180mmHg；診室舒張壓（DBP）≥90mmHg；24小時動態血壓監測的SBP滿足≥140mmHg且＜170mmHg。排除標準：腎動脈解剖結構不合適（允許有副腎動脈）；eGFR＜45ml/min/1.73m2；1型糖尿病或HbA1C＞8.0%的2型糖尿病；繼發性高血壓。入選患者隨機分為RDN組和假手術對照組。患者、護理人員和血壓評估人員均對隨機分配情況保持未知。研究旨在比較兩組之間主要終點及3個月時24小時血壓變化，並對隨訪3個月時的安全事件進行評估。同時，監測血液或尿液標本以確保患者未服用降壓藥物的依從性。流程圖如圖1。

圖 1

研究結果

2015年6月25日至2017年1月30日共篩選353例患者，其中80例隨機分配至RDN組（n=38）和假手術對照組（n=42），隨訪3個月。兩組基線數據對比如圖2。

圖2

研究結果顯示，RDN組診室血壓和24小時動態血壓均顯著降低：24小時SBP降低5.5mmHg（95％CI:-9.1?-2.0,p=0.0031），24小時DBP降低4.8mmHg（95％CI:-7.0?-2.6,p

假手術對照組未見血壓的顯著改變：24小時SBP降低0.5mmHg（95％CI:-3.9?2.9,p=0.7644），24小時DBP降低0.4mmHg（95％CI:-2.2?1.4,p=0.6448），診室SBP降低2.3mmHg（95％CI:-6.1?1.6,p=0.2381），診室DBP降低0.3mmHg（95％CI:-2.9?2.2,P=0.8052）。

在診室血壓和24小時動態血壓改善方面均支持RDN組：24小時SBP降低5.0mmHg（95％CI:-9.9?-0.2,p=0.0414），24小時DBP降低4.4mmHg（95％CI:-7.2?-1.6,p=0.0024），診室SBP降低7.7mmHg（95％CI:-14.0?-1.5,p=0.0155），診室DBP降低4.9mmHg（95％CI:-8.5?-1.4,p=0.0077）（圖3）。

隨訪3個月時，兩組患者均未發生不良事件。

圖3

研究局限性及優勢

局限性：概念性驗證試驗；少部分患者在血液或尿液中檢測出降壓藥物的使用；沒有可證實RDN治療效果的有效方法；該結果不適用於其他RDN治療技術。

該研究較SYMPLICITY HTN-3研究有一些明顯的優勢：血液或尿液藥物依從性監測；排除單純收縮性高血壓；操作者經驗更豐富；對腎動脈分支行RDN治療等（圖4）。

圖 4

研究結論

SPYRAL HTN-OFF MED研究為RDN降壓治療的有效性提供了確切的生物學證據。同時，隨訪3個月時，未服藥的輕中度高血壓RDN患者出現了明顯的血壓改善。此外，該研究雖然對腎動脈分支實施了更完全的RDN操作，但並沒有觀察到不良事件的發生。

SPYRAL HTN-OFF MED研究公布後，「心在線」有幸邀請到中國醫學科學院阜外醫院蔣雄京教授進行簡要點評。

1.入選人群為未服用降壓藥物或停用降壓藥物治療的患者，是本研究的一個重要特徵。但最終入選的患者人數遠比預期入選數少。

2.按照目前入選患者來看，RDN總體上可以實現有限的降壓作用，但無法保證個體患者降壓作用。

3.從年齡（組平均年齡55.8歲）、基礎心率（平均71.1次/分）、診室DBP（≥90mmHg）這3點來看SPYRAL HTN-OFF MED研究入選RDN組的患者為整體交感神經比較興奮的人群，這一入選標準也更靠近RDN治療高血壓的假設，但樣本量較少無法進行亞組分析，未來需要進行更多的規範入選標準、擴大樣本量、延長觀察時間的研究，以進一步證實RDN的降壓效果。

4.RDN降壓幅度有限，只能降低部分患者的血壓，多數患者仍需服用降壓藥物使血壓達標，因此很難在高血壓人群中廣泛應用。

專家簡介

蔣雄京，主任醫師，中國醫學科學院阜外醫院血管外科中心副主任，5病房副主任。亞太介入心臟學會外周血管病組常委，中國高血壓聯盟常務理事。1993年起在阜外心血病醫院心內科長期從事外周血管病和高血壓的臨床及科研工作，近年來在國內率先開展了經皮去腎交感神經治療頑固性高血壓、選擇性腎上腺動脈化學消融治療原醛及外周血管介入與心臟外科複合手術，開啟了我國經皮導管介入治療的新領域。科研工作重點包括：1.外周血管病的診斷和治療；2.頑固性高血壓的診斷和治療；3.高血壓流行病學與臨床試驗；4.動脈硬度與心血管危險。本人主持的在研課題七項，中國澳大利亞合作研究二項，國家自然科學基金課題一項，北京市創新課題一項，參加國家科技攻關課題三項、北京市重點攻關課題二項、院所課題二項。擁有專利7項。已發表SCI論文35篇，中文核心期刊180餘篇。

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編輯 潘歡丨美編 柴明霞丨製版 崔鳳娟

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