多發性硬化症常見分類與行業現有治療藥物現狀

多發性硬化症（MS）是最常見的一種中樞神經脫髓鞘疾病。該病急性活動期中樞神經白質有多發性炎性脫髓鞘斑，陳舊病變則由於膠質纖維增生而形成鈣化斑，以多發病灶、緩解、複發病程為特點，好發於視神經、脊髓和腦幹，多發病於青、中年，女性較男性多見。

多發性硬化症常見分類

多發性硬化症具有高度的異質性，通常將其分為三類亞型，分別為複發型(RFMS，relapsing forms of MS)、原發進展型(PPMS，primary progressive MS)及進展複發型(PRMS，progressive relapsing MS)。其中RFMS又可進一步細分為複發緩解型(RRMS，relapsing remitting MS)及繼發進展型(SPMS，secondary progressive MS)。大約80%的RRMS患者最終會發展成為SPMS。

2017年3月份，由Genentech開發的Ocrelizumab(商品名為Ocrevus)獲得美國FDA批准上市，成為第一種可用於治療RFMS及PPMS的藥物。該藥物是一種人源化IgG1型單克隆抗體，能結合B細胞及其前體細胞表面的CD20，誘發抗體以來的細胞毒作用和補體介導的細胞毒作用。截止2016年底，所有獲批的針對多發性硬化症的藥物適應症均為RFMS，尚未有針對PPMS的相應藥物。

多發性硬化症現有藥物市場

全球範圍內，多發性硬化症影響著大約230萬人的生活，2016年百健年報顯示MS藥物治療患者大約為33.5萬人，約佔目前進行治療患者的38%，目前在進行治療的MS患者大約為88.2萬，其中大部分患者為RFMS，佔比高達約85%；而PRMS及PPMS兩種亞型分別佔比為5%及10%。儘管全球發病率很低，但多發性硬化症一直是生物製藥市場中最具活力的領域之一，自2010以來已有超過五個新葯獲批。2011年至2016年間，MS治療領域市場年均複合增長率為12%。

自1993年首個專門用於治療複發性MS的藥物獲批後，FDA已經批准了16種MS藥物，其中2010年之後批准的就有9個。具體來看，2016年全球多發性硬化症藥物市場規模大約為225億美元，其中TOP3的總銷售額就達到113億美元，佔到總體市場的一半。

根據新思界產業研究院發布的《2017-2022年中國多發性硬化症（MS）行業市場深度調研與投資機會分析報告》數據顯示，雖然由於近兩年無突破性產品上市，加上老牌藥物Copaxone（醋酸格拉替雷）專利到期的影響，增長率一度降至5%以下，但整體來看MS藥物增速還是明顯快於整個醫藥產業。2016年，全球七大醫藥市場暢銷品種多發性硬化症類的銷售額已達224.85億美元。

尤其是2016年以來Biogen百健的Zinbryta和羅氏的Ocrevus陸續獲批，再加上諾華、默克、塞爾基因等企業在研的MS藥物有望在近幾年獲批，將進一步擴大MS用藥規模，預計2022年全球多發性硬化症市場規模將達到400億美元。

在過去的數年裡，伴隨著Fingolimod、Dimethyl fumarate、Alemtuzumab及Ocrelizumab等藥物的研發及獲批使用，人類在延緩多發性硬化症進展領域取得了長足的進步。Ocrelizumab在RPMS患者群體中療效甚佳，並改變了PPMS患者群體的治療模式。

新思界產業分析師認為，多發性硬化症行業未來發展前景良好，投資機會多，但面臨著較高的研發和資金壁壘。

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