中國首次！美國FDA完成藥明生物cGMP原液及無菌製劑基地PLI檢查

▎葯明康德/報道

美國FDA完成藥明生物cGMP原液及無菌製劑基地的PLI檢查

中國上海，中國台北，2017年8月3日 ——葯明生物（WuXi Biologics）與合作夥伴中裕新葯（TaiMed Biologics）今日宣布，美國FDA已經順利完成了針對生物新葯TMB-355 (ibalizumab)生產地——葯明生物無錫cGMP生產基地的批准前檢查（Pre-License Inspection, PLI）。近日，5位FDA審查員對葯明生物無錫市生物葯原液及無菌製劑廠開展了為期13天的徹底檢查，葯明生物將在未來3個月內完成後續改進工作，不會影響該葯獲批進度。

這是中國生物製藥企業首次接受美國FDA PLI或者GMP檢查。如果ibalizumab能順利獲批，將成為首例在中國生產、經美國FDA批准進入美國市場的無菌生物製品。這標誌著葯明生物在中國創造的又一個中國生物製藥領域的重要里程碑，也再次彰顯了葯明生物對全球生物製藥客戶最高的質量承諾。

關於ibalizumab

Ibalizumab是首例在中國生產、經美國FDA批准進入美國臨床試驗的無菌生物製品。它也是首例能夠潛在治療艾滋病，並進入到III期臨床試驗階段的單克隆抗體新葯。作為一種「病毒侵入抑製劑」，ibalizumab能夠結合T細胞表面的HIV病毒主要受體CD4，以阻止這些細胞遭到病毒的入侵。正由於其創新性與巨大的潛力，ibalizumab在2015年獲得了美國FDA的突破性療法認定。今年7月，美國FDA已經接受了ibalizumab治療多重耐葯人類免疫缺陷病毒-1（MDR HIV-1）的生物製劑許可申請（BLA），FDA對該新葯的目標批准日期（PDUFA）是2018年1月3日。

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