新穎神經技術：對大腦的干預

新穎神經技術：對大腦的干預

新穎神經技術主要指干預大腦本身的四種技術，分別是經顱腦刺激（TBS）、深層大腦刺激（DBS）、腦-機介面（BCIs）以及神經幹細胞治療。

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什麼是新穎神經技術

新穎神經技術主要指干預大腦本身的四種技術，分別是經顱腦刺激（transcranial brain stimulation，TBS）、深層大腦刺激（deep brain stimulation，DBS）、腦-機介面（brain computer interfaces，BCIs）以及神經幹細胞治療。本質上說，這四種神經技術並不是完全能夠治癒神經障礙者或精神健康障礙者的方法，但它們能夠改善疾病癥狀或是在幫助病人提高生命質量方面扮演著積極的角色。

TBS指一組非損傷性的神經技術，主要是用來刺激大腦，或者是根據一個磁性線圈產生電場來針對大腦[經顱磁刺激術（transcranial magnetic stimulation，TMS）]，或者是一種非侵入性的，利用恆定、低強度直流電調節大腦皮層神經元活動的神經調控技術[經顱直流電刺激（transcranial direct current stimulation，TDCS)]和經顱交流電刺激（transcranial alternating current stimulation，TACS），這些技術被作為研究工具而使用，但它們在臨床上的應用也在增加，最為有名的臨床應用是難治性抑鬱症治療（treating drug-resistant depression）。TBS達到其治療效果的精準機制仍處於研究中。

DBS也是通過電流來改變腦細胞的功能和神經網路，但不同在於其所帶有的刺激是深植於大腦的電極產生的。DBS的治療作用包括運動障礙的治療，如帕金森病(Parkinson』s disease，PD)、神經性疼痛的治療。它也被考慮用來治療一系列的神經障礙疾病。DBS產生的治療效果的精準機制目前還未知。

BCIs是用電極（或者植入大腦，或者置於大腦皮層）來記錄使用者的大腦信號，而後被翻譯成指令來操作電腦控制的設備。通過產生的積極的大腦信號，使用者可以控制這些設備。BCIs從原則上說能夠幫助人機交流，控制假肢或者輪椅，配合康復計劃實施，或是有利於對意識的探測——通過這些技術幫助那些癱瘓的人。但BCIs的治療作用現在仍受限於其研究內容，對於BCIs治療作用來說，那些非損傷性的技術是最普遍的。

神經幹細胞治療是將神經幹細胞注射到大腦中，試圖修復由於緊急事件如中風或者神經退化性疾病（如阿爾茲海默症）對大腦造成的破壞。雖然這項技術具有舉足輕重的應用前景，但神經幹細胞治療仍處於發展的早期階段。在英國已經進行了關於此早期階段的臨床人體試驗。幹細胞移植究竟如何修復已缺失的腦組織還不是很確定，但這些技術能夠直接替代缺失的細胞或者對大腦本身進行刺激修復。

應該看到在新穎神經技術發展路徑中，經濟方面的因素對其造成了限制，主要表現於以下幾方面：一是私人企業和投資者更容易關注能夠給投資帶來巨大回報的技術領域，因此更願意瞄準大型或有價值的市場；二是投資者因神經干擾技術發展過程中的複雜性與巨額花費而卻步，認為新穎神經技術存在經濟風險；三是新穎神經技術的發展容易趨向於「死亡之谷」，這是因為在將研究轉化成產品進而商業化的漫長過程中缺少資金的支持；四是有些新穎神經技術的開發（尤其是醫療設備方面）或許會帶來投資回報，但卻不能最大程度地滿足病人對安全且有效治療的需求。所以說，在新穎神經技術發展過程中強調經濟驅動力的同時，也要注意與鼓勵神經技術創新性成正比的管理監督的倫理重要性，並進行符合病人真正需要的安全且有效的產品的發展和投資。

此外，新穎神經技術潛在的治療性利益與其在進行治療時所產生的非意圖性傷害是相伴隨的。非傷害性的神經技術給病人帶來了最小的傷害。傷害性神經技術使得神經外科治療（如DBS或者神經幹細胞治療）產生極大風險，包括伴隨植入性電極或幹細胞手術的注射或出血，大腦潛在性無意識的生理性與功能性變化。情緒、認知和行為上產生的複雜的、無意識的影響也與DBS相伴隨。

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倫理框架

大腦在人們生活中佔據著特殊地位，從而與人體其他器官相區別。它在我們身體運行、自主作用、自我認識及與他人關係中處於中心地位——在各方面影響著我們尋求美好生活的能力。這就意味著所強調的新穎神經技術，即對大腦的干涉技術，它將會帶來更多的倫理和社會方面的關注，這是其他的神經生物醫學技術所不能達到的。

在新穎神經技術出現、發展與應用過程中，主要的倫理關注點包括以下三個步驟。

第一，基礎性的原則：新穎神經技術的倫理框架主要是圍繞著兩個方面的考慮，即需要和不確定性。一方面是在神經障礙和精神健康障礙治療過程中醫療干預的需要；另一方面，新穎神經技術在利益和風險上存在著一些不確定性，不僅僅因為它的新穎性，也因為對於大腦的運行缺乏全面理解。大腦的特殊地位為我們提供了在受傷或疾病導致大腦紊亂時進行干預的一個有利理由；而當我們不確定這樣做會帶來什麼影響時，我們要保持謹慎。

第二，利益：在新穎神經技術的發展與臨床應用背景下闡釋有利原則和謹慎原則的內在含義時，有五種與新穎神經技術相關的且值得特別注意的利益：（1）保障安全：出於干預風險；（2）保護隱私：存在無意識的影響；（3）促進自主性：支持病人的醫療決策和病人對於自己是誰的身份認同；（4）促進平等性：獲取創新產品方面也有很重要的公共利益，阻止社會恥辱感和歧視；（5）保護和促進公眾對新穎神經技術的理解和信任。

第三，德性：在新穎神經技術應用中，出於保護和促進這些利益的發展的行為和實踐有三種德性：（1）創造力：通過技術創新和提供更廣泛的治療途徑的方法來表現；（2）謙遜：認識到當前知識的局限性，以及我們利用技術來減輕大腦紊亂的能力；（3）責任：通過強有力的研究和臨床實踐證明這些技術，並避免對其的擴大化宣傳。

這些德性是非常有益的，因為它們描述了那些參與開發、資助、使用、調節和促進新穎神經技術的人的態度和行為，並由他們所任職的機構進行培育和支持。

除以上三個步驟外，新穎神經技術建立倫理框架還有一個補充性工具：負責任的研究與創新(responsible research and innovation，RRI)。政策制定者認為RRI的概念是一種系統性理解基於研究性的科學與技術的公共利益的方式。關於RRI的準確定義和組成要素目前仍然處於爭論中。在新穎神經技術發展中，一個系統的、負責的方法應包括六個方面要素。

（1）明確的需求：從公共利益的角度來解釋創新是很重要的。在神經技術的案例中這意味著滿足了治療性的需求；強調為了自身抵抗技術指令和新穎性的追求的需求。它也對大量使用神經技術的價值提出了挑戰，這些技術的使用對病人是否帶來益處還難以辨別。

（2）安全性和有效性的確保：保護安全是RRI和管理醫療技術的監管體制的核心。在臨床使用新穎神經技術的情況下，相對於它們的治療效果和(可能是有限的)替代療法的有效性，它們的風險只能得到充分的評估。這強調了作為產品創新途徑的一部分評估療效的重要性，但這並不是針對歐洲市場營銷的醫療設備(如在TBS和DBS上的使用)的監管要求。

（3）創造堅實的證據：醫療設備的發展尤其可能不會產生最透明、最強健或最平衡的證據，這兩方面都存在監管和方法論上的原因。小規模的研究、商業影響以及對積極結果發表的偏倚可能都阻礙了透明、有力和平衡的證據的收集。為了解決這一問題，可能需要採取其他方法來聯繫和傳播相關證據。

（4）連續的反思評價：新穎神經技術的發展不太可能遵循簡單的線性創新軌跡。反思並對研究(可能)的方向做出反應，可以幫助避免將那些不服務於個人或公共利益的創新途徑鎖定在創新的道路上。它也是保持警惕的一個重要部分，因為它可能會對潛在的雙用途或非標籤的神經技術應用產生影響。

（5）跨學科行動的協調：在神經裝置的創新方面，最顯著的也許是BCIs，往往是多學科領域的。需要不同學科之間的協調，以防止集體性理解和對技術風險及能力的監管中存在的潛在問題。跨學科的合作也為潛在的發展軌跡提供了多種多樣的願景。

（6）有效的和適當的監督：在倫理框架的基礎上，需要與不確定性之間形成了一種張力，對有效的監管和新穎神經技術的治理提出了一個特別的挑戰。責任和謙卑需要謹慎，同時也要認識到，如果沒有有效的治療，干預措施的失敗也會帶來延長痛苦的風險。這就需要尋求一種適當方式能夠在支持創新同時保障安全，而嚴厲的監管並不總是最合適的方法。

RRI可以用來評估控制新穎神經技術的商業可用性監管框架的優缺點。RRI的概念也作為我們的道德——導向方法的延伸，強調了創造力、謙遜和責任應該為那些支持和追求創新的人的實踐和價值提供信息。

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關涉的其他倫理問題

新穎神經技術在研究和應用中除卻基於關注點所進行的倫理架構外，還存在一些具體的問題，其中如何處理與病人和受試者的關係非常重要。

對病人和參與新穎神經技術干擾試驗的受試者的關心是應用倫理框架的最主要問題。關心不僅是管理安全的干擾措施，它還包括促進病人和參與者的自主權，保護他們免受心理和社會傷害，盡量減少不切實際的期望，防止侵犯隱私。

新穎神經技術對大腦幹預的長期性與非計劃中的影響所顯示的不確定性，一些神經障礙者缺乏可選擇性治療，以及許多神經技術會損害病人決策能力的事實都為儘力支持由病人、受試者或者與其相近的人作出臨床決策或知情同意書籤署造成挑戰。專業性的謙遜在這裡尤為重要。除非有足夠的理由，否則試驗性的治療並不能作為提供給病人的「最後希望」，承認不確定的獨立性監察應該是治療轉診路徑的一個必要部分。

風險和一些干預技術使用所帶來的益處並沒有顯著的證據，這些也為作出有效的臨床決策帶來了挑戰。英國國家健康與照顧卓越研究院（The National Institute for Health Care Excellence，NICE）的介入程序指導（interventional procedures guidance,IPG）通過最佳研究證據為醫療單位在臨床決策制定和監管方面提供了有價值的建議。但與NICE的IPG相符合應該是強制性的。

然而，NICE和其他在英國國家醫療服務體系（National Health Service，NHS）運行的監控機制並不能擴展到保護那些使用私人醫療服務的病人的利益。對於專業性的指導來說，它要求病人在接受神經刺激治療前先由一個醫生進行醫療評估。

由類似傳輸DBS、BCIs的設備收集的關於大腦功能與神經健康方面的數據或許會有些敏感和污名。這應與神經設備造成的故障相結合，從而為英國藥品和保健品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）干預或者數據截取進行神經設備的弱勢方面的監管。

當我們去考慮有責任保護受試者利益時出現了兩個重要的問題。第一個是在神經元細胞治療的臨床試驗中，虛假的神經外科學被當作安慰劑使用的前景如何。我們認為研究的倫理規範應涉及到這點。第二個問題涉及到那些參與有益性治療或者輔助性神經設備的受試者會面臨潛在的嚴重傷害，這使得他們有可能在研究的末期退出試驗。對於可能產生的這種情況，知情同意書或者審查人體試驗的倫理委員會必須應該包括相應的信息，並將其作為知情程序的一部分和研究的結論，提供給受試者。

在試驗性療法中，我們很難在新技術應用領域中，區分治療與研究。試驗或許是這一領域激發創造力的一個必要且有價值的方式，但它也提出了兩個問題：第一，沒有確切的證據顯示這些灰色領域的干擾是否應該被作為治療或研究來對待。應給試驗性治療提供專業性指南以明確責任。第二，在正式研究之外收集的臨床經驗可能不會被廣泛傳播，從而使不確定性持續存在。對此應開放公眾註冊，為抗擊這種風險提供一種可能的方式。

研究的出版和結果的傳播也會產生相應的倫理問題。媒體對新穎神經技術的研究的報道可能會鼓勵投資和促進創新，但大肆宣揚也可能帶來危害。例如，媒體的報道可能給病人和其親近的人提供虛假的希望，也沒有警示他們當前技術存在的局限性或風險。這反過來可能會削弱他們知情、做出自主治療選擇的能力。從更廣泛的風險角度來說，這些技術將會喪失公信力，併產生一個錯誤觀念：人屈從於大腦功能。因此，與臨床研究和護理實踐相比，傳播實踐需要展示出更多謙遜和責任等方面的美德。

此外，在健康治療之外，用於非治療目的的新穎神經技術，如神經改良、遊戲和軍事用途等，也具有巨大的潛在市場，相應的也會對其進行倫理和社會方面的關注。雖然神經改良、遊戲產業等並沒有造成嚴重風險，但應該看到這些技術的應用並沒有產生極大的社會效益。長期頻繁地私自對大腦進行不必要的干預並不是研發這些技術的目的。新穎神經技術的軍事應用對倫理學研究提出了特別的挑戰，應明確使用神經裝置違背了國際公約。所以，神經系統科學家的教育應該包括倫理訓練，以使人們注意到神經技術在軍事和日常治療上的雙重用途。

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結論

新穎神經技術干預了人類的大腦，其健康的功能在我們追求美滿的幸福生活的能力中，在保持自我與維繫我們人際關係中發揮著核心作用。在大腦中進行干預的新穎神經技術所引發的倫理問題並不是獨一無二的。然而，當疾病或傷害損害其功能時，大腦對於人類存在的意義確實給我們提供了一個強有力的理由去干預，在沒有充分證據證明它是安全且有益的情況下我們有理由停止干預。這種張力，以及在提供治療可及與保持謹慎之間需要維持相稱，為建構我們的倫理框架提供了基礎。

我們討論的許多神經技術目前只適用於那些參與研究的人，或者當其他人失敗時需要提供的昂貴的干預措施。隨著時間的推移，安全有效的神經技術將會出現，價格也會更便宜，更容易使用，也更廣泛地推廣，這是一個美好希望。對於那些需求未獲得滿足的病人來說，其中一些人是最嚴重和最棘手的神經和精神障礙病人，加上為開發新療法尋求資金所面臨的挑戰，都為支持這一領域的創新提供了倫理的迫切性。然而，在干預大腦的長期性和非預期的影響方面的不確定性需要得到承認。責任性監督的首要任務是保護病人的安全和健康。相信通過適當的監管，我們可以更好地促進以提供安全有效技術為目的的創新。

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