CFDA正式發布管理辦法！落實醫療器械臨床試驗機構由「資質認定」改為「備案管理」

健康 08-05

生物探索

編者按

按照《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。8月4日晚，CFDA正式印發了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（徵求意見稿）》。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：

按照《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。為做好相關貫徹落實工作，國家食品藥品監管總局醫療器械註冊司組織起草了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（徵求意見稿）》，現公開徵求意見，請你單位組織研究，於2017年8月25日前反饋意見和建議。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局組織匯總轄區內醫療機構和相關企業意見，並將書面意見和電子版反饋我司。其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真方式反饋。

聯系人：程錦，王曉光

附件：醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（徵求意見稿）

食品藥品監管總局器械註冊司

2017年8月4日

醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法

（徵求意見稿）

第一章總則

第一條為了加強和規範醫療器械臨床試驗機構管理，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，制定本辦法。

第二條本辦法所指的醫療器械臨床試驗機構備案，是指醫療器械臨床試驗機構按照程序、條件和要求，將機構概況、專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監督管理部門進行存檔、備查的過程。

第三條本辦法適用於在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗的機構備案管理工作。

第二章備案條件

第四條醫療器械臨床試驗機構應當具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

（一）具有醫療機構執業資格；

（二）具有二級甲等以上資質；

（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；

（四）具有醫療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，並具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；

（五）具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規範要求的倫理委員會；

（六）具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程；

（七）具有與辦理備案專業相關醫療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員；

（八）醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫療器械臨床試驗，辦理備案專業應與醫療機構執業許可診療科目一致；

（九）已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；

（十）具有防範和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；

（十一）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

第五條承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構等非醫療機構，應當至少具備以下條件：

（一）具有相應業務主管部門發放的機構資質證明文件；

（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，並具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力；

（三）能夠開展倫理審查工作；

（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規程；

（五）具有與辦理專業相關體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員；

（六）臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，辦理備案專業應與本機構業務範圍一致；

（七）已開展相關業務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；

（八）具有防範和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；

（九）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

第三章備案程序

第六條國家食品藥品監督管理總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡稱備案系統），用於開展醫療器械臨床試驗機構備案管理工作。

第七條醫療器械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫療器械臨床試驗條件和能力進行評估，並自行在備案系統中備案。

第八條醫療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實填寫以下內容：

（一）機構名稱、機構性質、地址、聯繫方式；

（二）機構級別、規模概況，包括床位、人員配備、建築面積、醫療設備、註冊資金等；

（三）擬開展醫療器械臨床試驗的專業及主要研究者概況；

（四）醫療器械臨床試驗管理部門負責人和聯繫方式；

（五）提交包含如下內容的自查報告：

1. 臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等；

2. 倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；

3. 醫療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況；

4. 臨床試驗管理部門人員、研究者的醫療器械臨床試驗相關法規和專業知識培訓情況；

5. 防範和處理醫療器械臨床試驗中突發事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況；

6. 既往開展醫療器械臨床試驗的情況；

7. 其他需要說明的情況。

第九條醫療器械臨床試驗機構應按照備案系統要求，上傳醫療機構執業資格許可證照、醫療機構級別證明文件、其他機構資質證明文件和資料符合性聲明等材料。

第十條國家食品藥品監督管理總局通過備案系統發放備案號，並及時公布醫療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯繫人、聯繫方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。

醫療器械臨床試驗機構辦理備案後可以承擔醫療器械臨床試驗。

第十一條醫療器械臨床試驗機構名稱、機構負責人員、地址、倫理委員會、醫療器械臨床試驗專業和主要研究者等備案信息發生變化時，醫療器械臨床試驗機構應當登陸備案系統，在線填寫相關信息變更情況。

第十二條醫療器械臨床試驗機構備案後，應當在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫療器械臨床試驗工作總結報告。

第十三條醫療器械臨床試驗機構決定不再開展醫療器械臨床試驗的，應登陸備案系統，取消備案。

第四章監督管理

第十四條省級食品藥品監督管理部門應當每年定期將本行政區域醫療器械臨床試驗機構備案的相關信息通報同級衛生計生行政部門。

第十五條省級食品藥品監督管理部門、衛生計生行政部門應按照各自監管職責，加強對本行政區域醫療器械臨床試驗機構的監督管理和信息溝通。對發現的違法違規行為，按照《醫療器械監督管理條例》及其他相關法規規定組織查處。發現隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，報告國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會。

醫療器械臨床試驗機構應當對相關監督管理工作予以配合。

第十六條隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，國家食品藥品監督管理總局取消其機構或相關專業的備案信息，通報國家衛生和計劃生育委員會，並進行公告。

對隱瞞有關情況或者提供虛假材料被取消備案的醫療機構或者相關專業，三年內不接受其備案；對存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構或者相關專業，一年內不接受其備案。

第十七條醫療器械臨床試驗機構的備案信息涉及國家機密、商業秘密或者個人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規的規定。

第五章附則

第十八條醫療器械臨床試驗機構備案號格式為：4位年代號+5位順序編號。

第十九條食品藥品監管部門實施臨床試驗機構備案和監督管理，不得收取任何費用。

第二十條本辦法自2017年X月X日起施行。

End

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