好消息！ContraVir在研乙肝新葯TXL臨床試驗在英國獲得批准

專註於靶向抗病毒治療開發和商業化的生物製藥公司 ContraVir (NASDAQ: CTRV)近日宣布，關於公司在研乙肝新葯 TXL 的製劑臨床優化方案的臨床試驗申請已經獲得英國藥品和保健品監管署(MHRA）批准。此舉意味著該葯走向未來的臨床應用又向前邁進了一步，這也是目前所知最接近3期臨床的在研乙肝新葯之一。

早在今年早期，ContraVir 公司便已宣布完成了一項在健康成人進行的 Phase 1 期多劑量研究，以及一項在慢乙肝患者進行的頭對頭 Phase 2a 期研究，該Phase 2a 期研究是跟吉利德公司的替諾福韋（Viread）進行比較，用藥療程為 28天。已經成功的實現了第一代製劑 TXL 的概念驗證，ContraVir 此刻正在開發 TXL 的 二代製劑，旨在進一步優化其新型，肝靶向前葯替諾福韋的藥理特徵。從這一項目獲得的數據將會驅動對 TXL 的繼續臨床開發，並支持以更低藥物劑量實現更強作用的目標，甚至是更強的抗病毒潛力的潛能，同時維持血液中循環替諾福韋更低的濃度，以最小化Viread所見的骨和腎毒性風險。

ContraVir 預計在本月底之前在英國納入並完成其第一名患者的首次用藥工作。 ContraVir 首席執行官 James Sapirstein 表示：「我們期待著報告我們的進展情況，因為我們的團隊致力於將TXL建立作為一種有效和安全的功能性治癒的潛在骨幹。這是另一個偉大的里程碑，因為在歐洲獲得的這項關鍵性批准將允許加快優化我們的新製劑，並進一步在臨床區分TXL。」

關於在研乙肝新葯TXL

替諾福韋[ Tenofovir exalidex ，TXL，以前也稱為CMX157 ]是抗病毒藥物替諾福韋的高強效前葯。替諾福韋是Vemlidy (tenofovir alafenamide) 和 Viread (tenofovir disoproxil fumarate)的活性化合物。TXL的新型肝靶向前葯結構能使全身循環水平替諾福韋降低，從而具有降低腎和骨副作用的可能性。ContraVir 已完成 TXL 的一項 Phase 2a 期臨床試驗，在該項試驗中HBV感染受試者施用的劑量高達100mg，持續用藥28天，並且現在在對藥物製劑進行優化以進一步增強藥物遞送。迄今為止，TXL已經實現抗病毒活性的臨床概念證明，並表現出優異的安全性，耐受性和葯代動力學特性。基於該葯最好的一流潛力，ContraVir 認為 TXL 可以成為慢乙肝治癒性聯合療法的基石。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！