最強攻略：從菜鳥成長為藥品註冊高手看這篇就夠了

MediCafe一句話點評：好好乾，三年成高手，五年成老手不是難事。

來源：醫藥時間、葯事縱橫

外行往往有點兒偏見，以為搞註冊很簡單的，不需要太多智商。我可以負責任的說，這個觀點，是錯誤的。

作為做註冊的人，雖然未必要求某一項專業技術造詣精深，但是，一個高層次的註冊高手，也需要有廣博的見聞，豐富的資源，以及深厚的專業底蘊；需要具備快速全面的信息搜集能力，迅速高效的歸納整合能力，以及準確的分析判斷能力；需要精曉國內外的相關法律和技術要求，能在法規限定的空間中扭轉騰挪，趨利避害。

好了，還是進入主題，說說一個菜鳥如何晉級成為一名註冊高手。

一 級數設定

如果你是剛入行的新丁，一定很想搞明白做註冊到底是怎樣的工作吧？在以往的討論中，我們暫時把註冊人員定位為四級，分別是：初級、中級、高級和特級。

1. 初級（P級）

這個級別的，最下游的基本上是「跑註冊」，來回奔波於各有關部門和機構，通過學習逐漸加深對法規的理解。

而後，對基本法規《藥品註冊管理辦法》註冊程序和要求方面章節比較熟悉了；知道；能夠從法律上分析一個葯能不能報，按幾類報，需要哪些證明性文件和申報資料；哪些要試驗資料，哪些可以用文獻替代；哪些可以免臨床，哪些必須做生物等效性；能夠寫一些文獻資料和綜述資料。

這時，是從體力勞動向腦力勞動的過渡。

2. 中級（M級）

能力比初級更高些，會從研發和生產的角度思考問題，懂試驗操作；熟悉行業市場，能估計產品的前景。

這個階段，「註冊」和「研發」以及「生產」之間的界限逐漸模糊，透過法規條款，看到的是其技術內核；透過審評原則，看到的是理論分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能夠將註冊立項的專業性引向深入。

3. 高級（S級）

這個級別的，就是更牛的人了，對法規，一瞥就將其要害和破綻盡收眼底；這些牛人不一定有多好的試驗操作功底，但是會高屋建瓴的思考問題，能直指研發的命脈；以知識為資本，進退稽讓之間，盡顯風流。

這個層次上，法規和技術要求又不是重點了，法規一眼看到底，卻條理乾淨，不留渣滓（所謂看山還是山，看水還是水也）。——這是註冊專員的高級階段。

4. 特級（X級）

這所謂的「特」級，是「特殊」的「特」，是「中國特色」的「特」。也就是指那些「能作大事」，變不可能為可能的魔法師。

比如：某個葯按正常程序，需要兩年才能獲證，特級大師出手，幾個月搞定；幾家拼殺首仿首批時，邀來特級大師助拳，則可以慢打快，後發而先至；某些明顯不符合註冊要求的葯，也能夠使其起死回生。可謂造化神奇啊。

不過，令人遺憾的是，這些「特級」高手沒有一個是修鍊光明法術的，全部都是黑暗系人士，見不得光。正是這些「特級」，不遵守遊戲規則，敗壞了行業。

二 必備武器

上面說了分級，相信各人對自己何去何從應該有個判斷了。那麼，READY？GO！哎，等會兒，你總不能空著手上陣吧，要出來混，首先需打點車馬備齊兵器，現在，我大致的說說，你一路斬將通關，需要哪些武器。

1. 基本武器

以下都是最基本的武器，但雖然基本，卻是一天都離不開的。

國內政府網站

國家葯監局網站和審評中心網站是必須重點掌握的，必須對其所有內容和使用方法都一清二楚，尤其是葯監局的法規公告（特別是《藥品註冊管理辦法》一定要每句話都看熟看爛）。

審評中心的電子刊物和指導原則，需要每日不輟的跟蹤學習；而涉及標準品和檢驗中檢所是必須去的，涉及標準的管理和轉正要到藥典會，涉及中藥保護則是中保辦······都要熟門熟路才行。還有認證中心，培訓中心，衛生部，知識產權局，發改委，都要經常逛。

需要指出的是，高度的掌握和靈活應用政府網站，必須刻苦練習，不要指望別人教你，自己多試試就會了；也不要學了一兩招就沾沾自喜不思進取，要儘可能的熟悉每一個部分。

知道如何檢索CDE 受理目錄和SFDA 個資料庫，只是開始而已，更重要的，是學會如何將所有調查結果整合起來分析，並結合現行法規和專業知識得出調研的結論，判斷立項是否可行。

國外政府網站

美國的FDA無疑是必須要常去看的，如果一個做註冊的，都沒有上過 FDA 的網，說出去是會被人鄙視的。其中內容廣大，加上語言障礙，需要很長時間才能摸清門道。

另外，歐洲藥品質量管理局（EMA）以及各國葯監局網站，也需要關注。

國內外權威網站

學術期刊搜索網站：HighWire和Medline

技術要求

首先，是指導原則。很多問題，比如說「怎麼做有關物質」啊，「如何計中試規模」啊，「質量標準的方法學咋做」，其實都在審評中心的一系列已公布和未公布的指導原則中有詳述了，已公布的指導原則可在葯監局網站下載。指導原則是一定要深入學習的，它是技術審評的基本尺度。

其次，是審評中心的電子刊物，裡面後很多審評思路，必須高度重視，時刻學習。

有了新的技術要求和指導原則後，原來的舊版本就不適用，甚至反而會害你。

此外，還有些歷史沿革的問題需要注意。

這就要求我們隨時把握最新的動向，一切以最新的系列《指導原則》為準，同時參考中心尚在修訂的《指導原則》以及《電子刊物》，並跟蹤最新的法規政策，才能做出正確的判斷。

做立項分析時，必須每一個環節都有依據，對於《藥品註冊管理辦法》、《指導原則》和《電子刊物》等要達到熟極而流的程度，每一個觀點都有法規和技術要求作為佐證。

總之，不管是新裝備還是老兵器，都要使用熟練，什麼時候該用什麼武器，必須得心應手。

再有，就是 ICH（國際人用藥註冊技術協調會議）的系列 GUIDANCES，中國把它翻譯成中文出書，就是所謂的《藥品註冊的國際技術要求》，分為質量、安全性和臨床 3 部分，鑒於國內的審評思路基本上是跟在人家 PG 後面定的，所以，大家有空還是可以看看。

2. 大規模裝備和輜重

之所以叫做「大規模」，是因為其內容多，容量大，所謂大軍未動，糧草先行，這些就相當於後勤輜重。

中國藥典

國內藥典在線查詢：http://db.ouryao.com/yd2015/

部頒標準，地標升國標，地方標準，轉正標準等

由於歷史原因，一段時期以來中國的藥品標準是比較混亂的。 而且，由於國情決定，我們的很多品種立項，還是離不開「已有標準仿製」和「已有標準改劑型」，但並非所有的標準都可以仿，所以，哪些情況可以仿製或改劑標準，是個必須知道的問題。

其他國標和行標

各國藥典

我們不能閉門造車，所以各國的藥典也是需要借鑒的，倭國藥典14（JP14）好說，人家是網上免費看的（這一點不服不行）；其他的如美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）以及英國藥典（BP），最好都搞到。

3. 精密工具

這些東西，用途可能非常有限，功能也未必都強大。但是，在特定的條件下非常順手，迅速高效。

特色網站

比如你需要毒性數據，光是去查 HighWire、Medline、elsevier 什麼的，也許是不夠的。這時候用 TOXNET，往往就可以搞定，如果還查不到，不妨再去哥倫比亞環境研究中心看看，或者到美國疾控中心職業安全健康國家研究所找找。此外還有中科院化學物質毒性資料庫、MSDS等。也許就會有所獲斬。

再比如，想知道國內的標準出處，無疑是 in4t 搜索來得最方便。

至於查專利，國內的可以去中國專利信息網，我認為要比知識產權局的專利檢索方便；而國外的專利除了到世界知識產權組織、美國專利商標局、歐洲專利局等之外，也可以用 IPDL 或 Searching PAJ。

如果要大量的查詢，不妨使用專利查詢軟體，可參考：專利軟體、國外專利軟體比較和專利下載工具軟體—GetIPDL等文，自己磨練，自己選擇——總有一款適合你。

而想要知道某個化學物質的分子式、IR、NMR、MS 圖譜等等信息，可以找 NIST Chemistry WebBook 之類的網站。

有時候啊，我們還想看點閑篇，不一定是非常專業的文獻，而是寫比較通俗和文科一些的文章，那麼我認為中國人大複印資料是你的一個選擇。

還有，查文獻時經常無可避免的要碰到些非英文的外語，比如「としてプロピレングリコール」、「нейтральная суспензия свиного монокомпонентного инсулина」什麼的，雖然文章不長，甚至就是幾個單詞，但是你看不懂，怎麼辦？

這時，你就需要一些免費的多語言在線翻譯工具如：Free Online Translator、Free Translation Online、FreeTranslation等，當然，如何選擇並使用這些網站需要一定的練習和技巧，但總的來說，很簡單，那就是多嘗試，多思考，一路不通一路通，不要讓語言成為障礙，不要氣餒。

這些工具，只要充分利用，往往會發揮很大的威力，請勤加磨礪。

期刊文獻全文網站

CNKI、維普、萬方什麼的，是最基本的了。這也是對信息搜集能力的考驗，連這都搞不定，是無法晉級的。

超星圖書館，書生之家什麼的，也是必備的資源。提醒：看見好書，先下載了再說，否則後悔莫及。

國外的全文，涉及代理，那就是「高級裝備」了，後面再說。

統計年鑒

這個小工具有時候會被人忽略，但是很多商機，是能從中尋求的。

統計年鑒包括行業統計，經貿委、統計局數據等等。比如《國家經貿委的醫藥統計年報》、《中國醫藥統計年鑒》等等。

工具書

你要是談藥理實驗方法，不曉得徐淑雲的《藥理實驗方法學》，一定會被鄙視；要是論藥劑，不知道陸彬的《藥物新劑型與新技術》，平其能的《現代藥劑學》，以及《工業藥劑學》，說明你的眼界還沒有打開……

每個領域，都有比較權威的工具書，即便是做註冊的不需要精細研究，也要常看以知道個大概，否則知識永遠提高不上去。

其他的書，比如《實用藥學人員專利教程》之類，雖非「專業書」，但對於拓展知識面，是很有幫助的，有空也要瀏覽（《實用藥學人員專利教程》有些內容有些老，但是基本的框架還是有益的）；

而《當代結構藥物全集》等書，也不要小看，有些信息（比如商品名啊，合成路線啊）可以從中獲得；另外一些介紹 GCP、CLP、GMP 的書，也是開卷有益的，說不定哪一天，你就用上了。

我們不一定要把每本書都背一遍，但是，每本書有什麼特點，有哪些內容大致要知道，起碼要把目錄看熟，一遇到問題，腦子裡刷的一下能想到那本書，就差不多可以了。當然，你要願意深入學習，那是更好，就怕沒那麼好的精力。

而作為註冊人員，《藥品註冊指南》和《最新藥品註冊技術精講》兩本書，還是應該看看的，雖不見得怎麼高深，但畢竟是比較系統的闡述，目前很少有人經過系統的註冊培訓，而自學成才的，難免有沒修鍊到的氣門死穴，有本這樣的書系統地學一遍，以掘遺補漏，還是好的。

市場分析報告

作為立項來說，有一份現成的市場分析是有所幫助的，當然，也不要指望國內的那些市場分析報告能有多真實和多有水平。這些玩意兒日常就應該積極地搜集，而不是急到要用了才滿世界求助。

而國外的市場分析報告，尤其是股票分析師寫的個股和行業分析報告，具有很大利用和參考價值，因為它涵蓋技術、市場、專利、競爭力、產品優劣、療效、毒副作用、性價比、開發周期、風險、未來趨勢等，因為很專業，而且都有出處和依據，比較可信和有利用價值。

美國數百家生物醫藥上市公司的年報、季報、招股書、股票分析、行業分析、風險投資商的項目介紹，以及投資論壇的許多資料，其實是我們研究和收集的資料來源，對於英文好的專業人員，很容易檢索到。網上SEC備案的基本是免費的，股票分析師的報告也有相當部分是免費的。

4. 高級裝備

這些裝備之所以「高級」，是因為它們是你往高層次走的有力武器。

專業資料庫

MERCK、PDR、BRANDS 之類的就不談了，有些難以得到的資料庫如 CA on CD，PHARMAPROJECT，ADIS、ELSEVIER 全文等，相當的不易獲得（當然牛 B 研究所除外），這些都是高級裝備，雖然沒有也不至於活不下去，但是有這些武器，有利於往高層次上走。

新葯信息和葯研動態

SCRIP、數圖葯訊、全球葯研動態之類。菜鳥們不要眼饞，這些東西，沒有相應的積累，看了也體會不了其中三味。所以，先打好基礎再看不遲。

歐美等國的法規和指南

眼光向外，致力於向更高的層次挑戰，發達國家的經驗和做法必須學習；尤其在中國國際化的態勢下，亟缺這方面的專家。所以，行有餘力，可以轉戰西域。

專業外語

這基本上也屬於內功，非朝夕可成。沒有投機取巧的可能，但一般也不會走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，無不威力大增。

5. 內功

除了上面所說的「專業外語」外，還有很多必須修鍊的基本內功心法，沒有內力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因為專業外語層次高一些，而且類似於「乾坤大挪移」，需要有更基本的內功支持，否則沒法子練，所以我將其划到「高級裝備」中，而以下的，都是最基本的內功：

查找能力

想查什麼信息，地球上有，而又不是國家或商業機密的，就都可以得到，這就是境界。而對於大多數從業者而言，不可能獲得太多的收費資料庫資源，所以，還要苦練通過免費渠道獲取信息的能力。

歸納能力

搜來了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理並整合，這才是本事。

分析解決能力

庖丁解牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題。這是根本。將所有信息歸納匯總後，從方方面面都加以探討，才會對一個項目有較為深刻的認識。

專業積累

這就相當於是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。

信息更新速度

我們這行，其實也都是靠「天」吃飯的，「天色」一變，風水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達，觀一葉而知秋，也是本事。對信息情報，要像記者一樣的敏感。SFDA 的什麼新舉措，你居然是網上公布的第二天才知道的話，說明已經有些遲鈍了。

6. 下三濫邪功

不得不提的是，江湖險惡，什麼流派的都有，必然有煉邪功的。對此，我們即便不堅決反對，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個標題：

非法買賣資料

嚴重編資料

其他不正之道

後記

總而言之，上述的一切方法和技巧，都是為了註冊立項服務的。而立項工作的根本，其實一個字就可概括：「錢」。

這個品種做下來要花多少錢？

怎樣才能合理的省掉一部分錢？

怎樣才能避免花冤枉錢？

怎樣節省時間（時間越長，相應的人力成本越高，而且越佔用滾動資金，甚至延誤商機，可以說時間就是錢）？

上市後能賺多少錢？

多長時間可以收回本錢？

怎樣防範競爭者來搶你的錢（市場）？

你如何搶別人的市場

產品開發的技術難題要多少錢才能擺平？

產品的推廣要多少錢鋪路？

按這樣的思路去理解註冊立項的專業工作，就算是掌握到精髓了。

而要搞清楚產品的「錢」途，無疑需要把握相關的政策動向、法規辦法、技術難度和要求、市場容量、競爭環境等等環節的情況，簡而言之就是「技術」、「政策法規」、「市場」三大因素。

「技術」因素是相對恆定的「常數」，反而較易把握（作為立項者，只要能評估出技術難度所需的大致費用和時間即可）；而「市場」因素則瞬息萬變，且人為因素不可知因素太多，理論分析半天，往往最後還是要憑直覺和魄力來決斷。

但「政策和法規」因素不同，它介於「技術」和「市場」之間，既相對穩定，卻又時時變化；既年年調整，卻又有脈絡可循；既受諸外力干擾，卻又能加以把握——它是靈活多變的，深邃晦澀的，但是，只要努力，卻是可以分析和掌握的。更重要的是，法規對立項投資的影響是直接而顯著的。

就寫到這裡吧，相信這些內容對於初入行者會有很大的幫助。

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