聚焦利伐沙班片與阿哌沙班片市場之爭

在抗凝血劑的市場爭奪中，阿哌沙班片以其優越的標籤似乎要最終贏得勝利。百時美施貴寶與輝瑞的阿哌沙班片於2012年底獲得批准，這款藥物預計在2020年超過拜耳與強生的利伐沙班片。

拜耳和強生的利伐沙班片目前在適應症上節節敗退，但兩家公司試圖通過增加該藥物的新適應症來予以反戈。從現在到2019年，有5項大型臨床試驗將陸續公布結果，問題是在這款藥物上投入巨資是否值得，因為利伐沙班片的專利將於2024年到期。

在冠狀動脈（CAD）和外周動脈（PAD）疾病領域，這場賭博似乎已取得成效，在最近公布的有27000名患者參與的Compass試驗中，利伐沙班片取得了令人印象深刻的結果。根據強生公司提供的數據，美國約有1650萬人被診斷患有穩定性冠心病，另有1000萬人患有外周動脈疾病，與500萬人的房顫病患人群相比，這是一個更大的患者群體，利伐沙班片與阿哌沙班片均已獲批用於預防卒中。

富國銀行的分析師認為，獲批用於CAD/PAD之後，分別基於20%和25%的市場滲透，利伐沙班片到2020年將增加12億美元的銷售額。增加新的適應症可能是強生與拜耳不得已的一場賭博，因為阿哌沙班片在卒中預防與出血方面與華法林相比擁有優勢，而利伐沙班片在這兩方面與華法林相比僅顯示非劣效。

這就解釋了施貴寶和輝瑞截然不同的策略，它們專註於阿哌沙班片的核心適應症。百時美施貴寶主導阿哌沙班片開發的Koenen在上個月稱：「我們做出了一個戰略性的決定，我們把精力放在了我們認為阿哌沙班片可以提供最大獲益的領域，即預防房顫患者的卒中和全身性栓塞。」

輝瑞結局與證據高級主管Masseria補充稱：「我們知道很多房顫患者沒有得到良好的治療，這很可能是因為醫生們真的擔心出血風險，我們認為房顫有很大未滿足的需求，因此我們還有很多事情要做，我們不想分心。」也許這也是一個優先權的問題，百時美施貴寶可能把過多的注意力放在了免疫腫瘤藥物上。

目前EvaluatePharma銷售端的共識認為，阿哌沙班片會在2020年追趕上利伐沙班片，而之前的一項分析認為這要等到2022年。而根據Compass試驗的結果，情況會否朝著有利於利伐沙班片的方向發展呢，這將是一件很有趣的事情。

強生計劃在今年底前向FDA遞交Compass試驗數據，目標是在2018年下半年將利伐沙班片PAD/CAD的新適應症納入標籤。強生在美國市場銷售利伐沙班片，而拜耳負責該產品在世界其他地區的銷售。可能會有進一步的標籤擴展。在Einstein Choice試驗達主要終點之後，強生公司已在申請利伐沙班片用於複發性靜脈血栓栓塞的長期預防，FDA的審評截止日期是10月28日。

日前，強生的高管們強調了五項試驗，這些試驗可能使利伐沙班片獲得新的適應症。雖然試驗的規模不如Compass大，但整個研究要招募3.12萬名患者，費用也是相當寵大的。「從第一天開始，我們的戰略一直是探索那些沒有其它藥物涉足的領域，」強生旗下楊森單元的心血管業務發展總監DiBattiste稱。

有時候這種策略並沒有奏效，利伐沙班片用於急性冠狀動脈綜合征的上市申請被美國FDA拒絕過兩次，儘管它的這種適應症在歐洲獲得了批准。但這似乎並沒有讓DiBattiste感到困擾。「我認為，我們可以說這是迄今為止所有化合物所做的最大開發項目。在3期研究中，我們研究了逾12萬名患者，在真實世界試驗中，參與的患者也有大約27.5萬人。」

對於強生來說，利伐沙班片無疑是一個巨大的搖錢樹，但大規模的持續投資肯定會影響其盈利能力。該公司需要這些試驗來取得成功，並隨之而來的是銷售激增，從而證明公司的這種風險投資是值得的。

參考文獻：

http://www.evaluategroup.com/Universal/View.aspx?type=Story&id=728841&isEPVantage=yes

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