22種藥品被核查

▍來源：CFDA 整理：鄭瑤

科倫、拜耳、正大天晴等葯企22個產品，即將開始自查核查。

昨日（9月13日），CFDA發布了關於藥物臨床試驗數據自查核查註冊申請情況的公告（2017年第109號）。

CFDA新收到22個藥品的註冊申請，包括磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺、阿哌沙班片、頭孢呋辛酯片等。

22個藥品中含3個進口，5個新葯，13個仿製葯，一個補充申請藥品。

此次提出註冊申請的13家單位，包含12家製藥公司，如拜耳、科倫、正大天晴、江蘇恆瑞，齊魯製藥等知名葯企，除製藥公司外，還有一家提出註冊申請的單位是中國醫學科學院醫學生物學研究所。

▍附：總局關於藥物臨床試驗數據自查核查註冊申請情況的公告（2017年第109號）

國家食品藥品監督管理總局決定對新收到22個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品註冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下：

一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品註冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回註冊申請，國家食品藥品監督管理總局公布其名單，不追究其責任。

二、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃，並告知藥品註冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門，公示10個工作日後該中心將通知現場核查日期，不再接受藥品註冊申請人的撤回申請。

三、國家食品藥品監督管理總局將對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，並追究未能有效履職的食品藥品監管部門核查人員的責任。

▍附:22個藥物臨床試驗數據自查核查註冊申請清單

（圖表製作：賽柏藍）

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