心血管疾病領域研究進展匯總

▎葯明康德/報道

1.拜耳：利伐沙班3期臨床實驗結果公布

拜耳（Bayer）近日公布了名為COMPASS的3期臨床試驗結果，利伐沙班（rivaroxaban，商品名Xarelto）與乙醯水楊酸（ASA）聯用能將慢性冠狀動脈疾病（CAD）患者或外周動脈疾病（PAD）患者中發生中風、心血管死亡和心臟病發作的相對風險降低24％。數據在八月底於西班牙巴塞羅那舉行的歐洲心臟病學會（ESC）大會上發布，同時結果還發表在《新英格蘭醫學雜誌》（The New England Journal of Medicine）上。

COMPASS是迄今為止最大規模的利伐沙班臨床研究，在全球30多個國家的600多個研究點中共有27,395例患者參與。該臨床試驗評估了每日兩次2.5mg的Xa因子（Factor Xa）抑製劑利伐沙班加上每日一次100mg（ASA）的效果。參與實驗的患者已經接受了高血壓、高膽固醇和糖尿病的推薦治療。在穩定/慢性CAD或PAD患者中，Rivaroxaban是唯一研究過的用於次級預防心血管疾病的非維生素K拮抗劑口服抗凝血劑（NOAC）。

與單用使用ASA相比，聯合用藥顯示出對主要不良心血管事件（MACE）的益處，中風（42％）和心血管死亡（22％）的顯著降低。該方案也將心臟病發作風險降低了14％，但是這一結果尚未達到統計學顯著。這種聯合方案顯示凈臨床益處升高了20％。全因死亡的風險比例為0.82。發生出血的幾率低，雖然大出血的幾率增多，但死亡率或顱內出血率沒有顯著增加。重要的是，在PAD患者中，主要不良肢體事件（major adverse limb events）和因為血管原因的截肢顯著減少。

2. 新數據證實，極低LDL-C水平與心血管事件的顯著關聯

安進（Amgen）近日宣布了針對Repatha（evolocumab）的心血管療效研究（FOURIER）的結果，數據顯示，在有動脈粥樣硬化性心臟病的患者群里，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的低水平與較少的心血管事件發生率之間有統計學意義顯著的關係。研究沒有發現新的安全隱患。試驗結果在今年的ESC大會上宣布，同時發表在《柳葉刀》（The Lancet）上。

研究跟蹤了Repatha心血管療效研究的約26,000名患者，持續時間中位數為2.2年。患者被隨機分組後再分為五組，不考慮基線而是根據治療四周後的LDL-C分組，標準分別為

分析表明，低LDL-C水平與低風險的主要複合終點（包括心血管死亡，心臟病發作，中風，冠狀動脈血運重建或不穩定性心絞痛住院）之間存在高度和顯著的關聯。在所有五組中也觀察到與關鍵性次要複合終點（包括心臟病發作、中風或心血管死亡）的關聯。五組之間——包括其中LDL-C水平達到最低的組——的安全性情況沒有明顯差異。最後，Repatha和他汀類藥物聯用比單用他汀類藥物更能讓患者達到極低的LDL-C水平。

3.Pradaxa雙重療法能降低出血併發症

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布了RE-DUAL PCI試驗的結果，該試驗探索了在非瓣膜性心房顫動（AF）患者在冠狀動脈介入治療（PCI）和支架植入後，使用Pradaxa（dabigatran etexilate）但無阿司匹林的雙重療法的抗凝治療效果。結果顯示，與使用華法林（warfarin）的三聯療法相比，採用Pradaxa雙重療法能顯著降低大出血或臨床相關非大出血事件。研究結果在今年ESC大會上公布，並同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

有些AF患者需要持續服用口服抗凝劑（OAC）以降低與中風風險，其中約有20-30％同時患有冠狀動脈疾病的FA患者可能需要採用支架植入PCI以改善心臟血流。用華法林和兩種抗血小板劑的三聯療法與這些患者的大出血事件相關。RE-DUAL PCI實驗測試了一種替代治療策略：使用Pradaxa和一種抗血小板藥物進行雙重治療，而不使用阿司匹林。

結果表明，採用110mg Pradaxa的雙重治療讓主要終點（大出血或臨床相關非大出血事件的時間）的風險降低了48％，採用150mg Pradaxa的雙重治療讓該風險降低了28％（相對差異），兩種劑量的療法具有相似的總體血栓發生率。這兩種Pradaxa的劑量都已獲得世界各地監管機構的批准，用於AF患者預防中風。

參考資料:

[1] Bayer (BAY) release: In Canadian-led Phase III clinical study, Xarelto when combined with ASA significantly lowered the combined risk of stroke, cardiovascular death, and heart attack in patients with chronic coronary or peripheral artery disease by 24%

[2] Amgen (AMGN) release: New Repatha (evolocumab) analysis demonstrates cardiovascular outcomes efficacy and safety of achieving very low LDL-C levels

[3] Boehringer Ingelheim release: Pradaxa (Dabigatran Etexilate) dual therapy showed lower rates of major bleeding versus triple therapy with warfarin in atrial fibrillation patients undergoing stent placement

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