Gilead 購併 Kite 取得 CAR-T，尋求營收成長新動能

Gilead 雖然在 C 型肝炎擁有堅實的產品線，除了 Harvoni、Solvadi 之外，還有 2016 年上市可治療 C 肝全基因型的 Epclusa 與 2017 年通過的 C 肝全基因型二線藥品 Vosevi。然而，Gilead 的 C 型肝炎藥品也面臨了來自 AbbVie 與 Merck & Co 的競爭，使 Gilead 需調整其折價幅度以降價來因應；再者，由於 C 肝直接抗病毒（direct-acting antiviral，DAA）藥品的高治癒率，預期未來 C 型肝炎病患數量也會降低。從營收來看，2016 年 Gilead 藥品銷售額相較於 2015 年下降 6.8%，而在 2017 年 H1 的銷售額相較於 2016 年 H1 更是下降達 12.5%，這顯示了 Gilead 雖已在感染疾病藥品市場領域站穩領導廠商位置，然而基於來自股東與資本市場的壓力，Gilead 購併的傳聞亦不絕於耳，也是資本市場最關注的消息。

Gilead 曾多次表示對癌症領域有興趣，也曾經表示希望找到在癌症免疫療法領域的創新藥物以期能夠趕上 BMS、Merck、Roche 的腳步。但 Gilead 在癌症領域的新葯開發並不順遂，Gilead 首先被核准的血液癌症的藥品是 Zydelig（idelalisib），雖然在 2014 年獲美國 FDA 核准 3 個血液癌症與淋巴癌相關適應症，但是因產生包含死亡等嚴重的副作用，中斷了該藥品的 6 個合併療法的臨床試驗。在 2015 年，Gilead 公布了其 JAK 抑製劑 momelotinib 治療骨髓纖維化（myelofibrosis）的兩個臨床三期試驗數據，結果並無達到在每個臨床終點能夠不劣於競爭藥品 Jakafi。

Kite Pharma 是開發 CAR-T 療法領先的廠商之一，主要將 CAR-T 療法應用在淋巴癌（lymphoma）與血液癌症，包含多發性骨髓瘤（multiple myeloma）等，也有在開發和其他免疫療法藥品合併使用的組合療法，未來適應症擴張的機會高。其中進度最快的產品為 axi-cel（axicabtagene ciloleucel），Kite 已提交美國與歐盟葯證申請，目標適應症為耐藥性侵襲性之非何杰金氏淋巴瘤（refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma），美國的 PDUFA 為 2017 年 11 月 29 日，而歐盟則預計在 2018 年 Q1 可獲得葯證。

Kite Pharma 產品線。（Source：Kite Pharma）

TrendForce 生技產業研究副理劉適寧表示，Gilead 在 C 型肝炎藥品的銷售額逐步下降的現況急需新產品來填補其營收損失，雖然 Gilead 較早前有布局非酒精性肝炎（NASH）新葯，然而預計進度最快的 selonsertib 之臨床三期試驗會進行到 2018 年底，緩不濟急，因淋巴瘤與血液癌症的龐大市場潛力，以及擁有即將獲證的 CAR-T 療法及完整產品線的 Kite，成為不錯的購併標的。此外，CAR-T 存在治癒癌症的機會（James et al., 2017; Steve et al., 2016; Steve et al., 2017），預期 Gilead（Kite）會有大的議價力量。

CAR-T 療法仍存在風險 並非十拿九穩

劉適寧進一步指出 CAR-T 療法在安全性的風險、製造與成本上的挑戰並未隨著本次購併案而消散。

1. 安全性的部分，特別在 Juno 的 CAR-T 產品在臨床試驗因安全性問題遭逢挫折後，這個購併案對 Gilead 而言也是個賭注，CAR-T 在真實臨床使用時，是否會冒出潛藏未知的安全性問題仍未可知。
2. CAR-T 的製造與臨床治療實施都有地點的限制，製造廠基礎設施的布建以及可實施的醫療院所會成為 CAR-T 療法的可近性與銷售版圖拓展的挑戰。
3. 借鏡先前同為癌症免疫細胞療法的 Provenge，因價格昂貴銷售不佳而讓 Dendreon 破產的歷史紀錄，雖然本次在 Gilead 雄厚的資本協助下，有助於彌補 Kite 原先在行銷方面的弱勢，有可能不會重蹈覆轍，但初期來看，有經濟能力接受 CAR-T 治療的病患量有限，此時可能會采接近孤兒葯的市場營運策略，以高價來彌補量的不足（Novartis 將其甫通過核准之 CAR-T 療法定價為 475,000美元 / 注射），長遠來看再藉由臨床實際治療數據顯現出的效果（effectiveness）與效益（benefit）去說服保險業者納入給付範疇。

環顧全球 CAR-T 療法的主要玩家 Novartis、Juno、Bluebird bio，以 Novartis 的Kymriah（tisagenlecleucel）發展進度最快，已在 2017 年 8 月 30 日取得美國 FDA 的核准，成為第一款被核准的 CAR-T 療法，而 Kite 將緊追在後，不過兩者產品的適應症不同，短時間內尚不致在市場短兵相接。Gilead 透過本次對 Kite 的購併，進入癌症免疫療法市場，並成為癌症免疫細胞療法的領導廠商之一，能否再次創造 C 型肝炎的輝煌績效值得拭目以待。

（首圖來源：Pixabay）

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