最終醫用包裝材料的選擇與應用

最新 09-20

編者：殷世康崔志丹

講者簡介

司慧君

副主任護師

西安交通大學醫學院第二附屬醫院消毒供應中心主任

中華護理學會消毒供應專業委員會青年學組組長

陝西省消毒供應委員會副主任委員

西安市消毒供應委員會副主任委員

中華預防醫學會感染控制分會醫院消毒學組委員

陝西省預防醫學會醫院感染管理專業委員會委員

主要內容：

醫用包裝材料的標準

醫用包裝材料的類型

如何選擇包裝材料

包裝是為確保無菌醫療器械和產品的安全性和有效性而進行的，消毒供應中心必須要對包裝過程加以嚴格控制，以保證無菌屏障的安全建立，保障醫療安排和患者安全。

一、臨床應依從的相關標準：

ISO11607.1等同於GB19633（2005）《最終滅菌醫療器械的包裝》

EN868 2-10等同於YY/T0698 2-10 《最終滅菌醫療器械包裝材料》

WS310消毒供應中心衛生行業標準（2017）

GB/T19633中材料或屏障系統的基本要求

無菌屏障材料的驗證報告應符合GB/T19633、ISO1607、YY/T 0698及《醫療機構消毒技術規範》等標準。

標準性能監測應包括物理性能（撕裂性和耐磨性）、透氣性材料如何去除氣流中的微粒、無菌屏障系統還需要提供阻止氣體和光的屏障。

包裝材料的不合格=不合格包

包裝方式的不規範=不合格包

二、醫用包裝材料的類型包含：

普通棉布類：作為早期使用的滅菌包裝材料，經過反覆使用處理後，棉布纖維存在斷裂，空隙增大導致阻菌性能減弱，肉眼觀察下，細微空隙難以發現，導致滅菌包二次污染。棉布不具阻水性能，將會破壞包裝材料的無菌屏障。

醫用無紡布類：是將紡織短纖維或者長絲進行定向或者隨機成列，形成纖網結構，再採用機械、熱粘或化學等方法加固而成。因此，抗撕力弱、漲破度低、破損度高。

醫用紙塑類：紙質應符合醫用紙包裝材料的要求，塑料膜應由兩層或多層複合而成，應無針孔類缺陷。適宜體積小、重量輕、單獨包裝，需通過包裝材料觀察內部物品的器械。使用時，允許單層包裝，植入物雙層包裝；注意紙面區域不可寫字。

醫用特衛強：是一種特別性能的無妨布，不等同於紙塑袋，適用於環氧乙烷氣體、伽馬射線、電子束輻射滅菌，尤其適用於過氧化氫低溫等離子體滅菌。

醫用皺紋紙類：是由紡織纖維或無妨纖維組成聯結的紡織品，不包括礦物質纖維。具有良好的拉伸力和耐破度。特點為：抗水、低纖維屑、抗燃。適用於輕、中等重量的器械，較大或尖銳器械不適合使用。適用於壓力蒸汽滅菌、低溫環氧乙烷滅菌。

醫用硬質容器：容器包括所有連接件宜適合於滅菌參數，內角呈圓形，便於清洗，蓋子的鎖定裝置應保證於箱體安全鎖定。閉合系統應對是否被打開給出清晰的指示，把手位於容器短邊中點保持容器垂直重心的位置，容器頂部和底部應有足夠的堆放強度，使用壽命不少於500次，硬質容器最大的特點是：採購成本高，維護成本高。

三、包裝材料選擇的合格標準

包裝材料應有規範的認證標誌。

負責相關的標準

有第三方認證報告