美國 Endologix 攜手日本 Japan Lifeline，進軍胸腹血管支架移植系統市場

專攻血管內支架移植產品的美國醫材公司 Endologix，因其在腹主動脈瘤微創療法的創新技術，於全球市場贏得很高的聲譽。Endologix 於 9 月 11 日與日本 Japan Lifeline（JLL）簽署有關新型胸主動脈支架移植系統的聯合研發、臨床研究和商業化，以及 15 年的獨家經銷協議。

主動脈是人體最重要的大動脈，從心臟出發，一路穿過胸腔、腹腔，輸送血液至全身，常見的主動脈相關疾病有主動脈剝離及主動脈瘤。TrendForce 生技產業分析師指出，主動脈瘤並非癌症腫瘤，而是動脈管徑異常地增大，使血管如氣球般鼓漲，形成囊袋狀。後期主動脈瘤因壓迫周圍組織而開始產生癥狀，根據動脈瘤的大小、形狀、部位和生長方向而有不同，主要有腹主動脈瘤和胸主動脈瘤。

腹主動脈瘤在沒有破裂前往往沒有癥狀，幾乎可被視為體內的「隱形炸彈」。正常的腹主動脈直徑約 2 公分，當主動脈瘤管徑達 4 至 6 公分時，動脈壁也因為被撐薄，隨時有血管破裂的危險，即使立即進行手術，死亡率仍高達 5 成。

AFX 腹部支架移植系統（Abdominal StentGraft System）和 Nellix 在過去的臨床試驗已證實 Endologix 的 AFX 內套膜分岔支架移植系統（Bifurcated Endograft System）對於腹主動脈支架手術（EVAR）和經皮穿刺主動脈支架手術（PEVAR）的效果，且支架植入後因血管內腔滲漏、下肢阻塞而需再次手術的機率也較低。

Endologix 於今年 8 月公布了有關 AFX 系統上市後臨床試驗 LEOPARD 的初步分析數據，並有積極的試驗結果。LEOPARD 是一項第一個且具直接對照（head-to-head）、前瞻、多中心、隨機分派，針對腹主動脈支架修補手術的臨床研究。將 Endologix AFX 與 AFX2 內套膜支架（endograft）系統直接與已上市的動脈支架，包含 Medtronic Endurant、GORE EXCLUDER 與 Cook Zenith Flex 之效果比對。

LEOPARD 自 2015 年開始，試驗將召募約 800 名受試者並進行為期 5 年的追蹤，主要臨床試驗終點為「未有動脈瘤套膜支架修復手術相關併發症（Aneurysm Related Complications，ARC）」，如動脈瘤破裂、轉為開放式手術修復、血管內腔滲漏、轉移、動脈瘤擴大和二次手術介入等。根據 1 年的追蹤結果顯示，AFX / AFX2 有達主要試驗終點的比率為 84.7%，而其他支架設備為 82.0%，初步結果證明，Endologix AFX / AFX2 和內套膜支架對照組的效相似。

分析師指出，血管支架發展至今已有 40 年之久，支架材質及技術的進步日新月異，應用範圍也更廣泛。然而血管位置、走向因人而異，加上部分血管有多種分支、具扭曲形狀，不僅加深支架植入的困難度，也考驗外科醫生的技術。然改進支架材料、套膜結構和推送設備，一直是內套膜支架與植入系統的重大課題。

JLL 是日本擁有 36 年經驗的醫材公司，因日本國內目前主要的主動脈治療設備皆仰賴海外進口，因此JLL 主要以心血管疾病的手術用移植物、器材、支架等醫材設備進行代理與開發。本合作案對 JLL 而言，或可藉此擴大其在主動脈疾病相關治療領域的產品陣容，並預期在 5 年內引進新型胸腹主動脈支架移植系統等相關產品，未來甚至希望能推出一整套主動脈內套膜支架設備。

胸部相關醫材設備的全球市場預計至 2022 年將達約 9 億美元，對 Endologix 而言，從腹部主動脈支架系統跨入胸主動脈支架市場，是公司增長的重要機會。憑藉 Endologix 的技術強項，以及 JLL 對於日本進行臨床試驗的法規與市場環境的了解，加上其於日本醫療領域的網路資源優勢，雙方優勢的補強，將是一個互利的策略合作機會。

（首圖來源：Endologix）

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