FDA批准首款抗癌生物類似物上市！

9月14日，FDA批准首款癌症生物類似物——Mvasi?（bevacizumab-awwb）上市。Mvasi由安進（Amgen）和艾爾建（Allergan）聯合開發的一款類似於基因泰克（Genentech）Avastin?（bevacizumab）的藥物，用於治療5種癌症，包括轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、轉移性腎細胞癌、宮頸癌和膠質母細胞瘤。

Avastin：首個抗血管內生抗體

Avastin（貝伐單抗）是基因泰克公司研發的一款暢銷型抗癌藥物，通過抑制血管內皮生長因子（VEGF）阻斷腫瘤的血液供給，從而抑制腫瘤擴散、增強化療效果。2004年，貝伐單抗獲批上市，成為首個抗血管內生的抗體藥物。2016年，Avastin的銷售額達到70.8億美元，其在美國的專利期限到2019年，歐洲的專利期限到2022年。

Mvasi：首個癌症生物類似物

Mvasi是首個獲FDA批准的用於治療癌症的生物類似物。這意味著，它在安全性和有效性上與原研葯無顯著差異，並滿足相關法律的規定。FDA強調，Mvasi雖然以生物類似物的身份被批准，但是它並沒有可互換性。

Mvasi適用於：與靜脈注射5-氟尿嘧啶化療藥物結合進行一線或二線治療轉移性結直腸癌；對於採用貝伐單抗藥物進行一線治療的結直腸癌患者，Mvasi可以與氟嘧啶-伊立替康或者氟嘧啶-奧沙利鉑結合進行二線治療；與卡鉑、紫杉醇類藥物結合使用用於未手術、局部晚期、複發性或者轉移性非鱗狀非小細胞肺癌癌症的一線治療；膠質母細胞瘤；與干擾素結合治療轉移性腎細胞癌；與卡鉑和紫杉醇化療結合治療頑固性、複發性或者轉移性宮頸癌。

與Avastin一樣，Mvasi標籤中有如下警示：有胃腸道穿孔的風險增加；手術和傷口癒合併發症；嚴重或致命的肺、胃腸、中樞神經系統和陰道出血。

所以，一旦出現胃腸穿孔的情況，患者應該立即停用Mvasi；在手術治療前28天停止服用Mvasi，直至手術完成且傷口完全癒合；傷口開裂患者應停用Mvasi；嚴重出血患者禁用。

據FDA介紹，Mvasi的常見副作用包括：鼻出血、頭痛、高血壓、鼻炎、蛋白尿、味覺改變、皮膚乾燥、直腸出血、背痛、溢淚症和剝脫性皮炎。

上市競爭

Mvasi的上市之路並不順遂。去年11月，安進和艾爾建向FDA提交了Avastin的生物製品許可申請（BLA），並於2017年1月獲得受理。但是2月20日，基因泰克卻以「侵犯專利」的理由向法院提出訴訟，認為安進未能向其提供關於Mvasi的所有信息，有刻意隱藏可能引發專利訴訟信息的行為，因此不符合《生物製品價格競爭與創新法案》（BPCIA）的要求。最終聯邦法院駁回了基因泰克的訴訟。

安進表示，公司尚未確定Mvasi的定價以及上市的具體日期，因為在BPCIA的監管下，專利信息交換仍然進行中。

Mvasi是安進獲得FDA批准的第二個生物類似物。第一款產品Amjevita? (adalimumab-atto)於2016年9月獲批，是艾伯維Humira? (adalimumab)的生物類似物。

Mvasi的上市對於Avastin而言無疑是一個打擊。今年上半年Avastin銷售業績下降了1%（35.5億美元）。羅氏將重心放在海外銷售，特別是中國，以此彌補美國市場的下滑。羅氏認為，美國市場的疲軟與癌症免疫療法的出現有關。

相比於羅氏的原研葯布局，安進構建了一個生物類似物的產品組合，目前已經發了10個項目，其中包括與艾爾建共同開發的4款腫瘤生物類似物。今年7月，他們向FDA提交ABP 980（一款類似於赫賽汀的生物類似物）的許可證申請。

改變抗癌藥物高價的局面

Mvasi是FDA批准的第七款生物類似物，希望藉此降低癌症治療的高昂價格。

FDA專員Scott Gottlieb博士表示：「給病人帶來新的生物類似物，特別是針對現有治療費用高昂的疾病，有望降低醫療成本＼提升治療手段的普及。我們將繼續努力推進更多的生物類似物快速進入市場，同時確保每一款新葯都嚴格符合FDA安全性和有效性的黃金標準。」

但是，Mvasi促進價格下跌的預想仍然需要等待更多競爭對手的出現。目前，針對Avastin且處於臨床Ⅲ期的生物類似物包括Biocad的BCD-021、Boehringer Ingelheim的BI695502、IBC Generium/Affitech的GNR-011（臨床Ⅱ/Ⅲ期）、Kyowa Hakko Kirin的FKB238、輝瑞的PF-06439535和Samsung Bioepis的SB8。

參考資料：

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