電子記錄和電子簽名解讀合集

這一系列的文章重點解讀了一份新出爐的FDA指南，今年6月發布的電子記錄和電子簽名在臨床研究領域的應用，有一些新的觀點，比如雲技術以及第三方服務，整個指南是通過問答的形式發布的，一共28個問題。

緊接著開篇，我通過八一八21CFR Part 11的歷史及三個誤區，大體上介紹了一下FDA法規的架構，以及歷史上對於Part 11的誤讀及澄清，儘管這澄清性質的文件在2003年就發布了，但10多年過去，行業對於電子記錄的解讀還是沒能完全統一。

如果讓我對2003年的那份指南文件定義一個關鍵詞的話，那麼一定會是Narrowed Interpretation，不要無限制的將電子記錄和電子簽名的範圍擴大，哪些情況需要電子簽名中也做過相應的解讀，不妨讓我們做一個傻事，搜索一下到底哪些記錄算是法規要求的記錄，哪些情況下需要審計追蹤。

識別出了電子記錄只是一個開始而已，後續還會涉及到電子記錄與紙質記錄保留要求，FDA對於如何遞交電子記錄也提出了一定的要求。

對於有電子記錄和電子簽名要求的場合，符合ERES要求的計算機化系統控制管理的要求是適用的，當然，如果涉及到一些遺留系統的驗證，之前的文章也提到過如何進行，不妨回復「目錄」看一看。

臨床研究及藥品研發領域和GMP領域對於系統驗證的要求不完全一致，所以FDA對於臨床用計算機系統驗證三個層次要求及檢查重點一文在我看來還是有一定的借鑒意義的，強調了COTS軟體驗證的要求可以依賴於供應商的質量體系，而不需要製藥或者研發企業事必躬親，這個理念與GAMP5的理念也是一致 的，所以第三方信息技術提供商如何管理，也可以參考這個指南中的一些要求。

電子簽名的部分發表了三篇文章，兩篇是舊作，分別是：

牢記電子簽名的三個要素其實就很容易去判斷了，萬變不離其宗。

此外，隨著移動技術的應用，以及雲技術的普及，FDA指南中也有一些新的名詞，諸如BYOD。

對於這些新的趨勢，只能說未來已來，挑戰無限，但是把握住其中一些不變的東西，才是最本質的核心...

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