DC2017蘇州開幕！直擊新醫改與監管新政下的中國醫療器械創新征途

近年來，新的醫療器械相關法規、指導原則、行業標準不斷出台，我們不難感受到從國家層面對醫療器械監管內容和方法的不斷調整和完善。隨著國家整體醫療改革的推進，作為醫療健康產業的重要組成部分，醫療器械的診療技術也面臨新的機遇與挑戰。2017年9月1日至3日，由蘇州生物醫藥產業園(BioBAY)牽手中國醫療器械行業協會主辦的第七屆中國醫療器械高峰論壇(DeviceChina 2017)在蘇州獨墅湖畔拉開帷幕，直擊新醫改與監管新政下的中國醫療器械創新征途。

高端醫療器械不僅被視為新興產業的發展目標，亦被認定為重點突破的領域。本屆高峰論壇繼續關注中國醫療器械行業生態發展、行業政策的最新變化；同時還就新興醫用材料、心臟疾病的介入治療及其延伸和擴展、精準醫療等專題展開深入探討。在新醫改的新政影響下，如何讓中國醫療器械創新穩步健行，亦是此次會議上討論的重要議題。9月1日的會前會也就《醫療技術的跨境創新及投資交易》和《人工智慧及大數據在醫療領域的應用》等熱門話題進行了圓桌討論，與會嘉賓展開了熱烈的討論。

披荊斬棘，砥礪前行

9月2日開幕式上，蘇州生物醫藥產業園總裁龐俊勇先生作為東道主致開幕詞。今年是BioBAY「披荊斬棘、砥礪前行」的第十個年頭。十年僅是創業企業從開始研發到成功上市的「生命周期」，而對於中國生物醫藥產業的發展來看，它孕育並孵化出一批中國創新的有生力量，從萌芽到破土而出，而BioBAY正是在這個時代背景下應運而生。當下，國家大力倡導創新應以市場為主導，而早在10年前，BioBAY就以這個思路開啟了生物醫藥領域的創新孵化之路。

蘇州生物醫藥產業園總裁龐俊勇先生

生物醫藥產業的發展非常迅速，BioBAY也不斷進化以保持自身的競爭優勢。龐總表示，BioBAY下一步的發展，可以概括為「4I策略」，即創新（innovate）、聯合（integrate）、投資（invest）與國際化（internationalize）。園區具體從四個方面去推進：

品牌內涵的持續發展與更新。從BioBAY建立之初的「專業、務實、熱誠」的3P理念到如今的「專註、聯合、創新」的3C理念，就體現了我們的品牌內涵從服務型團隊到服務型社區的轉變。

通過會議來構建平台，推動生態鏈中各個環節的交流互動。目前，BioBAY已搭建了覆蓋早期研發、技術合作、投融資對接等完善的會議生態鏈，來將產業發展所需的各種資源與信息進行匯聚與分享。

以國際化的視野、最前沿的技術來進行產業布局。有計劃的引進不同類型的企業，如醫療器械、細胞治療、生物葯、基因技術等；布局不同的治療領域，如抗腫瘤、心血管疾病、代謝性疾病等，以此來完善產業生態鏈。

BioBAY與新建元控股集團共同發起了新建元生物基金，兩期募資總額近20億元；同時作為有限合伙人參股通和資本、美敦力基金、金石基金以及元禾原點蘇州種子基金，來滿足創新型企業在不同發展時期的資金需求，用投資真正的介入產業，並伴隨產業共同發展。

用監督管理促進產業規範發展

數據顯示，我國醫療器械行業 2016 年的市場規模達到 3700 億元。巨大市場的需求為醫療器械行業帶來又一波發展機遇。然而，在機遇背後，挑戰也不容忽視。隨著醫療改革的深入，醫療需求方對質量、價格以及售後等都提出了更高的要求。

我國醫療器械標準體系建設、醫療器械檢驗機構配套發展等也正在加速與國際接軌。醫療器械的監管重點將呈現出從上市前審查向上市後監測、從產品質量檢測向生產質量體系檢查轉移的趨勢。醫療器械企業研發、生產、經營活動都將進一步規範。開幕式後，國家醫療器械專家評審委員會委員顧漢卿教授帶來了《創新醫療器械特別審批項目審查務實與展望》的主題演講；並就哪些醫療器械產品屬於創新醫療器械；關於發明專利；以及創新產品應是國內首創；產品具有顯著的臨床應用價值；申報的產品已基本定型等方向進行了解讀。隨後中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰博士針對中國醫療器械行業發展趨勢為與會者做詳細解讀。

國家醫療器械專家評審委員會委員顧漢卿教授

以技術創新驅動產業健康成長

近年來，隨著我國心血管醫療器械行業運行需求市場的不斷擴大以及出口增長，高端植介入行業也迎來了一番技術創新高潮。本次高峰論壇上，大會特邀的重量級嘉賓中國科學院院士葛俊波博士為大家帶來「心臟疾病治療技術發展」的智慧分享；來自江蘇省臨床醫學研究院/江蘇省人民醫院的王捷教授作為世界著名的心衰專家與會，並分享他多年從事心血管疾病的研究，以及對心血管藥物和醫療器械的研發的碩果。圍繞「植介入醫療器械發展方向」 的圓桌討論也為參會者帶來技術創新的饕餮盛宴。

同時，精準醫學的路在政策背景和現實需求的雙重推動下正在越走越寬，那麼，我國精準醫療的現實和未來到底在哪呢？為了找准這個風口，本次論壇邀請了中國醫師協會檢驗醫師分會副主任委員康熙雄教授為與會者把脈「液體活檢和精準醫療的展望」；並邀請到德國凱傑公司亞太區創始總裁施晨陽博士與大家分享「精準醫療在全球範圍內的創新」話題；圍繞「精準醫療應用及投資方向」的圓桌討論，企業家和投資人從各自的視角帶來思想的碰撞。

關於BioBAY

本次會議的主辦方蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）從開園至今已歷經十年發展，以「專註、聯合、創新」的態度，努力構建全球最好的生物產業生態圈。目前有460餘家企業入駐，10000餘名生物醫藥專業人才就業，其中集聚了60位國家千人，形成了新葯創製、醫療器械、生物技術等特色產業集群。而在醫療器械領域，目前園內8家醫療器械企業的9個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批「綠色通道」，佔蘇州市的82%，占江蘇省的50%。另外還有12家企業拿到歐盟CE認證，威盛納斯拿到了FDA認證。預計隨著研發投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業經濟效益將實現持續提升，近年園區生物醫藥產業將呈現爆髮式成長態勢。

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