特殊醫學用途配方食品在中國面臨的3大挑戰

來源：特醫食品研發前沿動態

作者：馬超

在中國，特醫食品的應用已經超過30年，國內特殊醫學用途配方食品市場總產值從2004年的1. 2億增加到2015年的20億。國家衛計委於2013年發布了GB29922—2013《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》等相關規範標準。但目前特殊醫學用途配方食品產業發展仍顯不足，特別是缺乏對此產業的系統研究。本文利用產業創新系統的框架，分析外資和本土企業在中國發展特殊醫學用途配方食品的現況，以及本土研究機構和政策的發展，以期為特殊醫學用途配方食品在中國的發展提供建議。

內外資企業佔比概況

外資企業：特殊醫學用途配方食品在國內市場90%以上的份額被幾家跨國公司壟斷，包括紐迪希亞製藥有限公司、華瑞製藥有限公司、雅培製藥有限公司、雀巢公司等。這些公司的產品大部分均是「葯」字型大小，在國內共註冊產品69個，涉及19個種類。進入國內的產品主要為20世紀80年代左右研發的產品。另外，雅培公司的「全安素」已標註為新標準的特殊醫學用途配方食品，現已開始試點銷售。紐迪希亞和華瑞在我國江蘇無錫都建有大型生產基地，產品可提供國外使用，但研發部門都不在中國。

本土企業：國內企業主要有青島海匯、廣州力衡等，佔據國內市場份額的10%左右。企業的產品批文為「食」字型大小，主要在各醫院營養科使用。目前國內企業由於進入產業時間晚，大多以仿製國外產品為主，佔有市場份額小、自主知識產權少、技術落後、投資規模小、沒有品牌影響力。但需要提到的是自新國家標準頒布以來，一些本土企業在新產品研發取得了一定進展，如上海冬澤特醫新研發的產品復方營養混懸劑和腸內營養混懸液獲得了國葯准字的批號。

產品及研究機構情況分析

特殊醫學用途配方食品主要有氨基酸型、短肽型、整蛋白型；按類型分，有平衡型和疾病特異型；按疾病特異型分類，有糖尿病型、腫瘤型、燒傷型、肝病型和腎臟疾病型等。國內市場上，目前外資企業的特醫食品產品主要是整蛋白型腸內營養製劑，如能全力、能全素、瑞能、瑞代、安素；有短肽類和氨基酸類，如愛倫多、百普力、百普素；有疾病特異製劑，如瑞代、康全力、瑞高，其中主要用於糖尿病人。國內企業的產品類型整體上是跟隨外資企業產品類型的。

目前，在廣東、湖北、浙江、江蘇、山東和北京已有科研機構開展對特殊醫學用配方食品的相關研究和產品開發，並取得一定進展。目前，我國相關研究機構對特殊醫學用途配方食品的研發主要處於起步階段。特殊醫學用途配方食品主要為患者提供營養支持，與臨床使用聯繫緊密，但目前我國對特殊醫學用途配方食品相關的臨床研究和基礎研究的數據並不完善。新開發的產品是否能很好適用於臨床，適用於我國患者，還需更多的相關研究。

我國本土企業也開始嘗試與科研機構合作研製，如廣州力衡臨床營養品有限公司與廣東省農業科學院蠶業與農產品加工研究所、天津中恩科技有限公司與中國科學院生物物理研究所等。

政策環境與醫學食品行業的發展息息相關。回顧中國特殊醫學用途配方食品有關政策的發展，主要可以分為以下3個階段。

第一階段( 1970—2000年)

政策初始階段。在這一階段隨著臨床營養學發展，對特殊醫學用途配方食品的臨床效果和社會價值開始有一些認識。例如，1974年我國就有特殊醫學用途配方食品在北京的臨床應用報道。在20世紀80和90年代更是明確提出了營養學科和專業在醫療健康系統中的獨特地位。

第二階段( 2002—2009年)

逐步重視階段。2002年，中華醫學會首先對特殊醫學用途配方食品進行分類。而各政府機構開始逐步明確了其醫保政策。2006年，《中國營養改善行動計劃》中明確提出了正確營養消費對健康的重要性；而《腸外腸內營養學臨床「指南」系列》制定了系統性的腸外腸內營養學指導方案，幫助醫師根據病人的臨床情況，考慮適合的營養支持方案及其使用相應腸外腸內製劑的操作規範。

這段時期我國表明對特殊醫學用途配方食品的技術和功能具有一定要求，同時也提出了因政策上的不配套帶來的問題，為我國調整和完善特殊醫學用途配方食品政策提供了科學依據。

第三階段( 2009—2015年)

政策完善階段。新食品安全法中，明確了特殊醫學用途配方食品的「食品」身份，在此之前是根據國家藥品管理法中化學藥品註冊管理進行管理，如此影響了我國特殊醫學用途配方食品的產品開發，也制約了外資產品的進入。

為解決產品開發和臨床需求提出的問題，國家衛計委提出了「2 + 1」的標準管理方案。國家食藥局也發布了《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法( 試行) 》，為加強監管提供製度保障和技術支撐，使制定的規章既符合法律的規定，也符合監管部門和生產企業的現實需要，更能符合保障特殊醫學用途配方食品質量安全的根本需要，明確了註冊條件、生產企業能力、臨床試驗等內容。

通過對我國特殊醫學用途配方食品產業發展的回顧性分析，可以發現特殊醫學用途配方食品在中國的發展存在3方面的挑戰。

第一，科研支持有限，循證醫學證據不足，一定程度上制約了行業的發展

特殊醫學用途配方食品不同於保健品，需要較高的科研技術投入和積累，而我國目前在這個行業的科研技術尚處於起步階段，知識和技術的積累還存在很大空缺，距開發出適合中國人群的特殊醫學用途配方食品還有距離。

例如，現在上市的國外品牌產品由單體營養素復配而成，滲透壓較高，不適合國人的腸胃耐受性，易導致病人腹瀉；而國內品牌產品預消化性不高、沖調分散和鼻飼流動性較差。這些技術問題困擾特殊醫學用途配方食品在中國的發展。並且，特殊醫學用途配方食品並不提供明確指向的單一的生理功能，因此在臨床試驗階段如何評價也具有一定難度。因此，需要臨床與科研發展相配合。

第二，外資企業主導市場，本土企業面臨進入障礙

目前國外品牌產品佔據市場主導地位，而國內品牌產品僅佔市場的10%左右。更多的本土企業希望進入特殊醫學用途配方食品行業，但面臨種種困難，讓大部分企業處於觀望階段。特別是新進入者需要重新建立一條符合生產食品相關規定的生產線，並且需要更多投資到試驗和檢驗方面，這些都是對目前國內企業的巨大挑戰。

第三，目前國家相關的政策、法規和標準尚不完善，產品審批、生產和市場監管等不夠規範

雖然新發布的標準讓消費者對特殊醫學用途配方食品的認識發生了重大的轉變，明確了與功能性食品和保健品的區別，但新標準實施後部分企業的特殊醫學用途配方食品名錄下依然包括運動食品、保健品或功能性食品，這表明新標準的貫徹和實施還需要很多政策執行上的努力。

此外，人們的就醫行為和醫生診療的思維定式也使得特殊醫學用途配方食品的應用受到影響，「食」字型大小的產品還難以被醫生接受，患者的治療觀念又容易受醫生主導，過於注重藥物治療，而忽略營養和特殊醫學用途配方食品在治療康復中的作用；另外，特殊醫學用途配方食品不能作為藥品進入醫保系統，消費者無法報銷等也是影響因素。

正是由於上述問題的存在，目前特殊醫學用途配方食品產業在我國的發展滯後於歐美髮達國家。鑒於我國巨大的人口及其日益攀升的營養健康需求，特殊醫學用途配方食品在我國必然有著很好的發展前景。特殊醫學用途配方食品在中國尚處在產業發展的起步階段，需要從產業創新系統的角度，從知識和技術開發、企業及其網路構建、政策建設3個方面做出協同努力，才能積極推動中國特殊醫學用途配方食品產業的進一步發展。

提示：

/ 更多文章 /

FBIF2018

/ 微信群 /

點擊展開全文

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！