CFDA司長：5000葯企不轉型就淘汰！

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▍來源：賽柏藍 作者：鄭瑤

「在上市許可人制度下，企業要建立一個全生命周期的質量管理體系。」9月24日，在第九屆中國醫藥企業家科學家投資家大會（原中國醫藥企業家年會）的政策創新主會上，丁建華說到。

▍藥品上市許可對監管提挑戰

上市許可人制度除了對於研發人員和機構意義重大外，對於中國醫藥企業的5000多家葯企也意味著中國藥品監督管理的轉向。

8月21日，CFDA發布關於推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知，通知提出在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點工作。

不久之前，賽柏藍在第二屆中國藥品監管科學大會（2017）現場獲悉，丁建華司長在現場提到上市許可人制度對於檢查的挑戰：

跨行政區：上市許可人和生產地點分離，甚至生產過程涉及多個地點。

跨上市前和上市後：打破上市前後的界限，不再區別註冊、監管，全生命周期檢查。

跨廠區：對一個品種的檢查，不僅包括製劑企業，還有原料葯、輔料、包材、種植養殖、提取物、製劑分包裝、多個涉及品種生產的一系列企業。

判斷：不再簡單「通過」「不通過」，把檢查發現（findings）報告「合規審查」部門

能力：檢察員對品種的理解，關鍵工藝環節的把握對檢查重要。檢查員專業更加細化，專家化。

賽柏藍把上市許可人制度對於檢查帶來的挑戰總結為兩個方面：一個方面是跨空間；一個方面是跨時間。

跨空間包括跨行政區、跨廠區的檢查；跨時間包括跨越上市界限的全生命周期檢查，而這一轉變絕不僅僅針對上市許可人制度下的產品。

▍監管轉向對5000餘葯企是二次革命

丁建華在政策創新主會也說到，在上市許可人制度下，企業要建立一個全生命周期的質量管理體系，絕對不能說質量管理體系和安全體系只在廠門之內。

去年，丁建華在中國醫藥企業家年會上就講過「上市許可人」這個概念。研發機構、研發人員，作為上市許可人的責任是非常巨大的。

從2015年的722臨床試驗核查開始把產品提到了前所未有的高度，這是中國葯企面臨的「二次革命」

「二次革命」下的挑戰有二：一是全生命周期的監管；二是產品為王。

丁建華說全生命周期管理一定要打破藥品上市前後的管理界限。GMP絕對不是藥品上市後才有的，在一期、二期、三期臨床的時候必須按照GMP去摸索。「註冊的事情就是監管的事情，監管的事情也是註冊的事情」

丁建華表示，尤其是在上市許可人制度之後，臨床試驗核查逼著企業有「產品」，企業寧可沒有藥廠，作為一個公司，應該有產品。

丁建華也在現場問到，有多少人認識到產品的重要性？答案可能未必樂觀。

大部分葯企還是認為工廠重要，設備重要，但是如果認識不到產品更重要，未來，中國5000多家葯企可能在第二次革命中被革命。

一定要重視產品，因為很多企業發展到現在，往往是幾個產品，因為某一個產品做起來了，但是做完之後它沒有後續的產品。

最後，丁建華說：「希望我的這些想法能夠引起大家對挑戰的思考，對變革的思考。如果咱們不考慮挑戰和變革，未來中國10到20年要趕上一些發達國家的好機遇就沒有了。」

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