近日，國家食葯監總局（以下簡稱「CFDA」）發通告稱，江西青峰葯業有限公司生產的喜炎平注射液存在質量問題，3個批號的喜炎平共發生十多例寒戰、發熱等嚴重不良反應，企業須立即召回上述批號產品，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。

這已不是喜炎平第一次出現在CFDA的通告里了。2013年，CFDA就通報「警惕喜炎平注射液的嚴重過敏反應」。

通告一出，與喜炎平一同被黑出翔的還有各種各樣的中藥注射液。公眾號「一小時爸爸」評論「喜炎平召回事件」可謂義憤填膺，直接把中藥注射液稱為一朵奇葩！

到底是什麼原因，讓上市近40年、年銷售額25億、兒科臨床大量使用的喜炎平成為「過街老鼠」，中藥注射液成為眾矢之呢？下面瓜媽來一一解說。

一、兒科用藥喜炎平的風險有多大？

喜炎平注射液的成分是穿心蓮內酯磺化物，在臨床上常被用於治療小兒病毒性肺炎、支氣管炎、兒童急性呼吸道感染，病毒性流感等疾病。近年來，在治療H1N1甲流、手足口病等重大傳染性疾病中被廣泛應用。

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有研究顯示，在使用喜炎平注射液後最快30秒鐘之內，最慢72小時之內均可出現不良反應。不良反應包括過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、呼吸困難等等，嚴重者甚至死亡。

而且，喜炎平注射液不良反應事件主要發生於14歲以下兒童患者，尤其是4歲以下嬰幼兒。2011年國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫中有關喜炎平注射液涉及14歲以下兒童患者病例報告達1048例，佔整體報告的71.00%；其中嚴重報告28例，佔整體嚴重報告57.14%。
其中一名7歲的男性患兒，因上呼吸道感染, 靜脈滴注喜炎平注射液約10分鐘後，出現大汗淋漓、雙眼球持續充血、兩眼腫脹、全身蕁麻疹伴瘙癢的癥狀。

因此，CFDA提醒，兒童等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。

小結：喜炎平是兒童常用藥，可導致嚴重的過敏性反應，需慎重使用。

二、喜炎平等中藥注射液為何被黑出翔？

喜炎平之所以易引起過敏反應，因為其是用中藥材製成的，由於現有的生產工藝不精，可能含有生物大分子、雜質等，這些雜質一旦通過注射進入血液循環，就會產生一系列的化學反應，引起體內組織損傷，從而導致過敏反應。

中藥注射液也同理。中藥注射液的成分複雜，製備工藝普遍處於較低水平，產品雜質殘留，顆粒過大，注射到體內可能成為潛在的過敏原，這些因素使得中藥注射液不良反應問題頻出。

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中藥注射液被西醫所貶斥，中醫也不承認其是中藥範疇，所以它被稱為藥物分類里的奇葩。這朵奇葩來自於上世紀藥品極度匱乏的的戰亂年代，時任軍醫處長的錢信忠（1955年錢信忠被授予少將軍銜，後長期擔任衛生部長）將中藥柴胡蒸餾後提取製成針劑，中藥注射劑就此誕生！

經過了70年的發展，截止目前，大約有140種國家批准的中藥注射劑！

任何一種新葯上市前，都要經過嚴格的論證、檢驗和試驗，但我國中藥注射液的審批機制卻還不完善，它的療效也一直缺乏高質量研究數據的支持。所以西醫界普遍認為，中藥注射液將藥性和副作用尚不明確的複雜混合物注入人體是非常危險和不負責任的。

小結：中藥注射液成分複雜，生產工藝粗糙，易把過敏原帶入血液內，引起不良過敏反應，且藥效證據不足，用藥安全性尚不明確。

三、喜炎平能不能用，CFDA和衛生部打架，該信誰？

喜炎平這種一再上CFDA黑名單的藥品，卻有另一個國家權威部門力挺，那就是——衛生部。

喜炎平在衛生部印發的《手足口病診療指南》、《甲型H1N1流感診療方案》及《發熱伴血小板減少綜合症防治指南》中被列為推薦用藥，在臨床上廣泛使用。2014年它再次進入衛計委人感染H7N9禽流感診療方案推薦用藥。

這就很尷尬了，到底該信CFDA還是衛生部？

一位有接近三十年兒科臨床經驗的廣東某三甲醫院主任醫師林中（化名）認為，儘管有不良反應通報，但並不能說明喜炎平就是不安全的。「這種葯臨床使用非常普遍，而且實踐證明是比較安全的，並且價格合適。即使是青黴素這種常見葯也會發生致死性病例，並不能因此否定這種葯。」林中說。

人社部在今年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中明確說了，喜炎平注射液只有在二級以上醫院，對重症患者才能使用。

圖片來源：人社部官網

今年2月，CFDA局長畢井泉宣布，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作，在各地藥品不良反應報告中不良反應居多的重磅中藥注射劑，將首當其衝。期待藥品再評價的結果能為廣大患者解答喜炎平能不能用這個疑問。

小結：喜炎平的不良反應確實存在，但也仍在臨床被廣泛使用，有近40年的療效做支撐，在安全性再評價結果出來前，不宜一棍子打死，醫院應規範使用，謹慎使用。

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