中藥注射液又發生召回事件，中藥注射液還能用嗎？需要重視中藥注射液的用藥風險和安全應用

作者：上海市皮膚病醫院 信如娟

2017年9月23日，國家食品藥品監督管理總局通告顯示，紅花注射液和喜炎平注射液因發生十餘例寒戰、發熱等不良反應，要求所有醫療機構立即停止使用涉事批號產品，責令生產企業立即召回涉事批號產品（見下圖）。通告一出，人們大為緊張，認為中藥注射液不良反應多，安全性存在問題，紛紛提出以後還能使用中藥注射液嗎？

藥物不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應，而紅花注射液經檢驗熱原不符合規定，因此其出現的寒戰、發熱等嚴重反應屬於不良事件。熱原大多是指微生物產生的能引起體溫異常升高的致熱物質，屬於細菌代謝產物（內毒素）。若注射劑生產過程中微生物污染，很可能會產生熱原。一旦超過了注射劑對熱原的要求，則會產生熱原反應，表現為冷顫、高熱、出汗、昏暈、嘔吐等癥狀，高熱時體溫可達40℃，嚴重者甚至休克。

中藥注射劑的臨床特點

中藥注射劑是指以中醫藥理論為指導，使用現代科學技術，從中藥中提取出有效物質，然後製成的注射劑。與其他中藥劑型相比，注射劑具有生物利用度高、療效確切、作用迅速的特點。中藥注射劑的臨床應用已有近70年歷史，在搶救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面，一直發揮著獨特作用。

正確認識中藥注射劑的用藥風險

中藥注射劑之所以容易產生過敏等不良反應，因其為復方製劑，成分相當複雜，生產過程中有可能將蛋白質、澱粉、鞣質及揮髮油等雜質帶入人體，進而導致過敏反應的發生。對於生產企業，應該嚴格按照GAP（《中藥材生產質量管理規範》）選取中藥材；同時採用先進的製備工藝，對處方中的每味葯進行研究分析，有效去除致敏成分，保證中藥注射液的產品質量符合要求。

根據《國家藥品不良反應監測年度報告（2016年）》，全國共接收藥品不良反應報告為143萬份，其中化學葯佔81.5%、中藥佔16.9%，可見化學葯和中藥均會產生不良反應。而且，2006年的「魚腥草」事件，2008年「刺五加」、「茵梔黃」事件，最後分析事故原因，皆是生產過程中的產品質量問題，並不是藥物本身。因此，我們應正確對待中藥注射劑的用藥風險，不能因為中藥注射劑在生產、包裝、運輸等環節產生的質量問題就認為其不良反應多，從而否定中藥注射劑的臨床價值。

重視中藥注射劑的安全應用

中藥注射劑的臨床應用需嚴格按照藥品說明書規定的功能主治、推薦劑量和療程使用，禁止超功能主治用藥，不超劑量和長期連續用藥。用藥前應認真檢查藥品以及配置後的滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身細微破裂者，均不得使用。用藥過程中應緩慢滴注，同時密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘；如發現異常，應立即停葯，採取積極措施救治。對長期使用的中藥注射劑，在每療程間要有一定的時間間隔。

總之，在保證中藥注射劑產品質量的前提下，按照中藥注射劑臨床應用指導原則，堅持在有搶救條件的醫療機構使用中藥注射劑，一定會減少中藥注射劑的用藥風險。

一審：上海市皮膚病醫院 朱全剛

二審：北京大學第三醫院 楊毅恆

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