專訪百濟神州李季博士：「賣了14億」的PD-1抗體，接下來我們打算這麼做

今年7月，備受矚目的PD-1/PD-L1抗體領域發生了一筆總額超過十億美元的大宗交易。我國首個在納斯達克上市的創新型生物醫藥公司百濟神州與國際製藥巨頭新基（Celgene）宣布，雙方就百濟神州自主研發的PD-1抗體BGB-A317達成戰略合作。

新基取得了在美國、歐洲、日本和亞洲以外的多個國家和地區針對BGB-A317實體瘤適應症開發和商業化的獨家授權。百濟神州保留了 BGB-A317 用於治療血液系統惡性腫瘤的開發和商業化的全球權利，以及在亞洲（日本除外）開發和商業化 BGB-A317用於治療實體腫瘤的權利。此外，百濟神州將接手新基在中國的運營，擁有新基在中國獲批產品的獨家授權。

據悉，8月31日，雙方已完成了這一「創下國內葯企單品種權益轉讓新紀錄」的交易。百濟神州除了將從新基獲得合計4.13億美元的預付款和股權投資外，還有資格獲得高達9.8億美元的里程碑付款（包含研發、註冊和銷售）及BGB-A317的銷售版稅。

為什麼與新基能達成這一交易？為什麼能將BGB-A317賣出這樣的價格？百濟神州打算如何搶佔這一競爭激烈的市場？9月23日，在「同寫意論壇第64期活動——2017全球視野下中國抗體葯產業發展之路」上，百濟神州執行副總裁/全球業務拓展負責人李季博士在接受生物探索採訪時一一解答了這些問題。

為什麼，我們被「選中了」？

據李季博士透露，百濟神州與新基最終達成的這一合作其實經歷了一年多的洽談「長跑」。在這過程中，新基從研發團隊到公司高層對百濟神州建立了很強的信任。他說：「我認為，這對雙方達成合作是非常關鍵的。」

談及為什麼在PD-1/PD-L1市場如此擁擠的情況下，百濟神州的BGB-A317還能「賣出如此好的價錢」，李季博士認為，有兩點非常關鍵：第一，產品優勢，BGB-A317與目前獲批上市的PD-1抗體的不同在於其Fc區域的特色設計，這種設計有可能會使它在臨床上的表現比其它的PD-1抗體更好；第二，巨頭所需，雖然已有多家國際製藥巨頭的PD-1/PD-L1抗體被批准上市，但仍有包括新基在內的其它跨國公司對這類抗體感興趣。

「新基認為，他們的產品線中需要一款PD-1抗體，而我們的BGB-A317是他們認為最好的在研PD-1抗體，」李季博士說，「對我們來說，與新基達成合作最大的意義在於，這是國際上頂尖的腫瘤葯研發和銷售公司對一個完全中國本土做出來的項目的一次認可。」

接下來，我們會「怎麼做」？

PD-1抗體是目前癌症免疫療法領域最成功的藥物之一。目前已上市的兩個藥物Opdivo和Keytruda已被批准用於治療10個適應症，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、膀胱癌（尿路上皮癌）、結直腸癌、胃癌、肝癌以及攜帶微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的實體瘤。

9月11日，百濟神州在歐洲腫瘤內科學會2017 年大會上公布 了BGB-A317用於胃癌 、食道癌、頭頸鱗狀細胞癌和卵巢癌治療的臨床I期初步數據。數據顯示，BGB-A317耐受性良好，在所有四種癌症類型中均觀察到了經確診的部分緩解。李季博士告訴生物探索，在適應症布局方面，百濟神州共有兩個方向：1）針對中國的國情所需，開發最能幫助中國患者的適應症；2）依據BGB-A317的特性，探索能夠體現其特殊設計優勢的適應症。

9月28日，百濟神州在北京正式啟動與新基的戰略合作；同時，首次宣布將加大對BGB-A317在國內市場的投入，開展針對中國普發癌種（肺癌、胃癌、肝癌、食道癌）的註冊性臨床試驗。

對於目前能響應PD-1抗體的患者比例只有20%左右這一現狀，李季博士強調，PD-1抗體的發現是自化療發明以來，腫瘤治療領域最劃時代的一個進展。儘管目前只有五分之一左右的患者能夠獲益於這類療法，但是很多患者的響應是非常持久的。至於如何讓PD-1抗體在剩下的80%的患者也能奏效，目前業界公認的解決方案之一是聯合治療。

他告訴生物探索：「除BGB-A317外，百濟神州還有另外3個處在臨床試驗階段的在研藥物以及多個處在臨床前開發階段的項目。目前，公司正在開展BGB-A317與PARP抑製劑BGB-290，以及BGB-A317與BTK抑製劑BGB-3111聯合用藥的臨床試驗。除了與自有產品的聯合，我們也在探索與其它公司的產品或在研項目的組合方案。」

看未來，我們的目標是？

PD-1/PD-L1抗體的醫學價值和市場價值使得近幾年國內外湧現出一大批爭相布局這類抗體的公司。除了跨國製藥公司之間的爭奪戰，國內這一領域的競爭也異常激烈。對此，李季博士認為，患者群體大、五年生存率低等這些現狀都預示著國內有著不一樣的醫療需求以及市場空間。

目前，國內已有多家公司的PD-1/PD-L1抗體獲批進入臨床試驗，這對患者來說其實是一件好事。當然，最終哪些公司能夠「分得一杯羹」，還要看臨床數據、產品質量以及入市價格。「我們希望，百濟神州能成為國內第一批讓本土發明的創新葯能夠被包括中國、美國、歐盟在內的全球監管機構和市場同步認可的公司。我相信，對患者來說，這是最大的質量保證。」李季博士說。

事實上，李季博士之所以對百濟神州提出這樣的預期，是因為公司手中的「砝碼」不止BGB-A317一個。百濟神州另一個最受關注的項目是前文中提到的BTK小分子抑製劑BGB-3111。目前，這款在研產品已經在美國進入III期臨床試驗，正作為單葯或組合療法開發用於治療各種淋巴瘤。與全球首個上市的BTK抑製劑ibrutinib相比，BGB-3111顯示出了多方面的優勢，有望成為best-in-class的BTK抑製劑。

一手抓小分子藥物，一手抓抗體藥物，這是百濟神州目前的產品線布局策略。李季博士坦言：「這兩類藥物沒有特定的分配比例。事實上，百濟神州最早創立時是致力於小分子藥物的開發，但在公司發展期間，我們看到了免疫療法和抗體藥物的潛力，便在布局上做出了積極的調整。我們永遠不會把自己限定在『某個框框里』，以後，我們的策略依然是，尋找好的靶點、好的項目進行新葯研發。」

採訪中，李季博士多次強調，百濟神州的發展定位非常明確，即，立足國內，放眼世界。作為一家中國的創新葯研發公司，百濟神州從創立開始一直在按照國際的標準執行所有的項目和環節。目前，公司已經在美國建立了100人以上的臨床研發團隊，這在國內同類公司中，甚至在美國生物科技公司中都是非常罕見的。這些都將幫助百濟神州成為新型小分子靶向葯與腫瘤免疫療法藥物研發和治療領域的領導者。

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