重磅｜CTC首次實現活細胞捕獲！戰略合作數字PCR又是為何？

近日，液體活檢領域又有重大技術突破——納奧生物的第三代CTC捕獲儀Nextctc實現了對循環腫瘤活細胞的捕獲！相比於前兩代捕獲技術，Nextctc不僅在靈敏度和準確性上有了大幅度的提升，還是目前唯一可再生培養的CTC捕獲檢測系統，對整個臨檢市場都具有重大意義。

與此同時，納奧生物宣布與專註數字PCR相關產品的南京科維思達成戰略合作協議，這一舉動標誌著CTC技術與數字PCR市場的雙向滲透，其技術前瞻在各自的領域都處於絕對領先的位置。對於基因檢測來說，CTC活性的保留將提供更多關於腫瘤細胞的信息，相較於ctDNA所攜帶的信息，無疑更全面、更準確，是對ctDNA檢測的有效補充；反過來，數字PCR的特異性和靈敏性是讀取少量CTC分子標誌物的不二選擇，打開了CTC的臨床應用市場。合作對於雙方的企業都是如虎添翼，而最終獲益的還是腫瘤病人。

這種優勢互補、強強聯合的上下游企業合作模式在國內尚屬首例。甚至有機構稱，如此強勢的技術聯手，不排除在未來的臨檢市場上形成壟斷的可能性。

9月2日，納奧生物與科維思齊齊亮相由易貿醫療主辦的2017醫學檢驗實驗室高峰論壇。會上，無錫納奧生物醫藥有限公司的創始人、同濟大學附屬東方醫院研究員的亓立峰介紹，納奧生物已經將CTC的捕獲技術更新至第三代。這款Nextctc循環腫瘤活細胞捕獲儀及配套檢測試劑，結合了國際領先的納米技術和微流控技術，富集到的CTC溶液純度高、體積小，首次實現了對循環腫瘤活細胞的高效、無損捕獲。除此之外，Nextctc還是目前國內唯一可再生培養的CTC捕獲檢驗系統，適用於各類實體瘤，陽性符合率超過98%，白細胞去除率大於99.9%。

眾所周知，CTC作為遊離於患者血液中的腫瘤細胞，攜帶了腫瘤的全部基因，但由於CTC的數量極少，幾十億個細胞里可能只有幾個細胞是CTC，其富集與分離就成了最大的技術難題。數量少，誤差大，在很長一段時間裡限制了CTC應用的拓展。如今，CTC活細胞捕獲成為現實，這意味著，腫瘤細胞中的DNA、RNA信息都將獲得完整、準確的保留，後續通過數字PCR對基因突變的檢測、分子標誌物的讀取，將得到更可靠、更精準的數據。這在臨床上對腫瘤病人的動態監控和伴隨診斷方面，能讓醫生對病患的病情有更好的把控，及時發現腫瘤病人的基因突變和耐葯靶點，調整治療方案，為病患爭取更多的時間。

亓立峰在會上表示，納奧生物與南京科維的合作，旨在開創腫瘤CTC液體活檢新格局，提供腫瘤精準醫療一體化解決方案，實現從循環腫瘤細胞捕獲到實際的數字PCR用藥指導，不再讓CTC的檢測局限於技術水平的腫瘤預後評估，而是將提純後的腫瘤活細胞與高靈敏度、特異性的數字PCR技術相結合，從DNA水平、RNA水平，甚至蛋白質水平上去落實到伴隨診斷和指導用藥，給病人提供真實有效的解決方案。

說到科維思，其在數字PCR方面的成果也不容小覷。今年4月份，科維思的晶元式數字PCR分析系統經國家食品藥品監督管理總局醫療器審評中心（CMDE）批准進入創新醫療器械特別審批的「綠色通道」，這款融合了體系創新的產品，涉及到硬體、軟體及試劑的創新。

據介紹，它包含四個獨立的組件：一個上樣器，一個擴增儀、一個晶元閱讀儀，還有一個後續進行數據分析的伺服器。通過分析系統可一體化完成樣品的上樣、PCR反應及數據分析步驟。它的創新可以看作將一個常規熒光定量反應體系均分成2萬個獨立的反應微孔中，配合低頻的突變，對低頻的信號進行富集，在晶元上進行數字化的檢測。

四個組件達到最佳組合，才能實現預期的靈敏度。目前還沒有任何一家企業以整個分析系統的創新來申報，更不用說拿到註冊證。所以說，科維思這款數字PCR很有可能是國內乃至全球首款。

數字PCR廣泛的臨床應用已是不爭的事實，而科維思與納奧生物的結合又創造了更多的可能性。納奧生物的第三代CTC活細胞捕獲儀Nextctc在CTC檢出率、純度和捕獲效率方面有著不俗的表現，而南京科維思數字PCR分析系統一體化的創新先例，將檢驗的靈敏度和特異性又提到了新的高度。高效的活體腫瘤細胞捕獲技術和高靈敏度的分析系統，必將在臨床液體活檢領域先聲奪人，大有可為。

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