中藥注射劑受限靴子落地

每日經濟新聞

企業稱將通過加大推廣應對

此前一些行業媒體報道，市場流傳一份關於河南省《限二級以上醫院用藥品種目錄》的文件，該文件顯示，從今年9月1日起，共27個品種在鄉鎮衛生院使用將不予報銷。而這康緣葯業核心產品熱毒寧注射液亦在其列。

康緣葯業公告顯示，2016年該公司熱毒寧注射液營業收入約13.95億元，同比增長1.23%，占公司總營收的46.5%，占公司毛利48.73%。今年上半年，康緣葯業熱毒寧注射液營業收入約7.89億元，同比增長4.55%，占公司同期總營收的47.43%，占公司毛利49.72%。

而對於上述流傳文件，康緣葯業9月2日公告中證實，今年發布的2017年版國家醫保目錄對熱毒寧注射液限制支付範圍為二級以上醫院（含二級醫院），這與此前報道中所流傳的河南省 《限二級以上醫院用藥品種目錄》的文件內容相符。

康緣葯業表示。根據配送該品種的各醫藥商業公司反饋的數據看，2016年熱毒寧注射液收入中，本次醫保報銷受限的二級以下醫院（不含二級醫院）中社區服務中心佔比約3%，鄉鎮衛生院佔比約10%，合計佔比約13%；2017年度上半年度社區服務中心佔比約2.8%，鄉鎮衛生院營收佔比約9.3%，合計佔比約12.1%。

而在各省市逐步對接2017年版國家醫保目錄後，在基層醫院使用熱毒寧注射液將不能享受醫保報銷，預計或將對該品種的銷售產生一定影響。

對此康緣葯業表示，將通過加大二級以上醫院推廣、提高二級以上醫院覆蓋率、拓寬臨床應用科室、加大對有效病種的推廣力度、研發新劑型、推進上市後再評價工作等手段應對。

多家上市公司受影響

《每日經濟新聞》記者查閱公開資料發現，昆葯集團、益佰製藥也分別就其生產的血塞通注射劑（注射液、粉針）產品與銀杏達莫注射劑產品進行了回應。

昆葯集團表示，上述流傳的目錄非官方渠道對外公布，來源的真實性尚無從考證，但其中顯示的對公司相關產品的限制信息與今年8月河南省人力資源和社會保障廳發布的9月1日全面執行2017年版醫保目錄的通知執行情況保持一致。

昆葯集團的血塞通注射劑（注射液、粉針）2016年全年工業銷售收入6.62億元，二級以下（不含二級）醫院佔比47%；今年上半年工業銷售收入3.97億元，二級以下（不含二級）醫院佔比46%。

昆葯集團方面預估，假設全國市場均按照今年9月1日開始執行國家新版醫保目錄，兩個品種所受影響度為該公司2017年全年工業銷售收入減少約10~15%，全年凈利潤減少約5~10%。

益佰製藥則表示，其銀杏達莫注射液2016年實現銷售收入4.22億元，營收佔比為11.44%，毛利佔比為13.1%；今年上半年，銀杏達莫注射液實現銷售收入1.9億元，營收佔比為9.95%，同比增長12.33%，毛利佔比為11.69%。其中，二級以下（不含二級）醫院的終端銷售市場佔比為20%左右。而今年上半年，二級以下（不含二級）醫院終端銷售暫未受到影響。

從限用數量上來說，目前新版醫保目錄中共有45個中藥注射液，而此次限用的中藥注射液多達37個，佔比高達82.22%。實際上無論是新版醫保目錄的執行中對中藥注射劑的限制，還是國家食葯監總局再次啟動中藥注射劑的評價工作，都與中藥注射劑的安全性問題密不可分 。

前瞻產業研究院的數據顯示，2016年全國藥品不良反應監測網路收到《藥品不良反應/事件報告表》143萬份，按懷疑藥品類別統計，化學葯佔81.5%、中藥佔16.9%、生物製品佔1.6%。其中中藥不良反應中，中藥注射劑佔53.7%，較2015年的52%有所上升。

國家食葯監總局局長畢井泉曾在6月22日召開的十二屆全國人大常委會第二十八次會議上指出，注射劑特別是早期批准上市的以中藥為原料生產的注射液，安全性、有效性基礎研究薄弱，部分生產企業偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產工藝，嚴重影響了藥品的安全性、有效性。因此提出未來將建立生產企業直接報告不良反應的監測制度，分期分批推進已上市中藥注射劑有效性、安全性評價。

前瞻產業研究院的數據顯示，2011~2016年，我國中藥注射劑產業規模整體呈增長趨勢，但是近兩年注射劑市場增長速度明顯乏力。2014年我國中藥注射劑市場規模接近870億美元，增長率接近23%；2016年我國中藥注射劑行業市場規模為890.8億元，增長率不到1%。

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